Тебантин – инструкция по применению, дозы, показания

Фармакологическое действие

Действие Габапентина на детей до 3-х лет, а также на пациентов до 12-ти лет в качестве монотерапии, не изучалось.

Противопоказания

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в острой форме;
• лактация (период грудного вскармливания);
• детский возраст до 3 лет (все виды терапии);
• детский возраст 3–12 лет (монотерапия);
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• гиперчувствительность к габапентину и вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции почек.

При беременности Тебантин применяют только в случае превышения предполагаемой пользы для матери над возможным риском для плода.

лактация период грудного вскармливания ;.

Режим подбора дозировок

Таблетки необходимо принимать перорально, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Режим подбора дозировки определяется показаниями, возрастом и массой тела пациента. Расчет стандартной дозировки:

При парциальных судорогах в возрасте старше 12 лет: суточная доза – от 900 до 1200 миллиграммов. Используется схема постепенного увеличения дозировки с 300 до 900-1200 миллиграммов. Количество медикамента разделяется на три равных приема в сутки.

Для снятия нейропатического болевого синдрома применяется следующая схема приема лекарственного средства:

1. в первый день: три раза в сутки по капсуле на 100 мг или единовременный прием капсулы на 300 мг;
2. второй: две капсулы по 300 миллиграммов или три приема по две капсулы на 200 мг;
3. третий: три капсулы по 300 мг в сутки.

Альтернативная схема (при сильном болевом синдроме) предполагает ежедневный прием по 900 миллиграммов лекарства, разделенного на три применения. Максимальная доза – 1800 мг при применении в течение недели. Важное условие – постепенное увеличение дозы и постепенное уменьшение.

Для достижения максимального терапевтического и анальгетического эффекта допускается увеличение дозы до 3600 миллиграммов по рекомендации лечащего врача. В таких ситуациях суточное количество препарата также разделяют на три применения. Однако ослабленным пациентам после оперативного вмешательства, а также людям с выраженным дефицитом массы тела не рекомендуется принимать более 100 миллиграммов Тебантина в день.

Режим приема пищи не влияет на всасывание компонентов состава.

Возможен индивидуальный подбор дозировок по ограничениям и противопоказаниям. В частности, такой подход требуется при почечной и печеночной недостаточности и в возрасте старше 50 лет. Прием также осуществляется перорально трижды в сутки.

третий три капсулы по 300 мг в сутки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Габапентин

Код АТХ N03AX12

Суточная доза должна быть разделена на равные части прием 3 раза в сутки ; максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Форма выпуска и состав

Тебантин выпускается в форме твердых желатиновых капсул:

• капсулы 100 мг: размер №3, корпус белый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
• капсулы 300 мг: размер №1, корпус светло-желтый, крышечка розовато-коричневая; белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
• капсулы 400 мг: размер №0, корпус желтовато-оранжевый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: габапентин – 100, 300 или 400 мг;
• вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный;
• желатиновая капсула: титана диоксид, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

вторично-генерализованные парциальные судороги или парциальные судороги без вторичной генерализации у детей старше 12 лет и взрослых пациентов в качестве дополнительной терапии или монотерапии ;.

Лекарственное взаимодействие

Габапентин не влияет на эффективность пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и/или норэтистерон. Однако при применении Тебантина сочетанно с другими противоэпилептическими средствами возможно снижение и даже ликвидация контрацептивного эффекта.

Магний- и алюминийсодержащие средства, нейтрализующие кислотность желудка, на 24% уменьшают биодоступность габапентина. По этой причине принимать Тебантин следует через 2 ч после приема антацидов.

Циметидин немного уменьшает выведение габапентин почками, однако клинического значения, предположительно, это не имеет.

Этанол и препараты, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), могут усиливать побочные эффекты Тебантина на ЦНС (к примеру, атаксию и сонливость).

Морфин, принятый в виде капсул с контролируемым высвобождением в дозе 60 мг за 2 часа до приема габапентина, способствует увеличению суммарной концентрации последнего на 44% (по сравнению с монотерапией только габапентином), что сопровождается повышением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение подобного изменения не установлено. При приеме габапентина через 2 часа после введения морфина изменения фармакокинетических параметров не наблюдались. Побочные эффекты морфина при применении совместно с габапентином не отличались от нежелательных реакций, наблюдаемых при его приеме с плацебо.

При применении Тебантина одновременно с другими препаратами противосудорожного действия возможно получение ложноположительных результатов при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов. В этом случае рекомендуется использовать более специфичный метод преципитации сульфосалициловой кислотой или биуретовую пробу.

Взаимодействие между габапентином и вальпроевой кислотой, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином не отмечено.

Сроки и условия хранения.

Показания к применению

• парциальные судороги (в том числе с вторичной генерализацией): у подростков от 12 лет и взрослых – в качестве монопрепарата или дополнительной терапии, у детей 3–12 лет – в комплексной терапии;
• нейропатическая боль у пациентов от 18 лет.

Относительные почечная недостаточность, беременность.

Аналоги

Самыми известными аналогами Тебантина являются:

• Вимпат;
• Конвульсан;
• Кеппра;
• Ламиктал;
• Лирика;
• Сейзар;
• Ламотрикс;
• Прегабалин;
• Эпимакс и т.д.

Прием суточной дозы препарата разбивают на три раза.

Общая суточная доза, мг

Эффективную дозу определяют в течение 3 дней так: в 1-й день назначают 10 мг габапентина на 1 кг массы тела, на 2-й — 20 мг/кг/сут и на 3-й — 30 мг/кг/сут (табл. 2). Далее в случае необходимости суточная доза может быть повышена до 35–40 мг/кг в зависимости от возраста. В клинических исследованиях больные удовлетворительно переносили продолжительное лечение в дозе 40–50 мг/кг/сут.
Таблица 2
Начальные дозы габапентина для детей в возрасте 3–12 лет

Затем суточная доза может быть повышена до 1200 мг.

Фармакологическое действие Тебантин

Тебантин оказывает противосудорожное действие.

Со стороны крови лейкопения.

Особые указания

В случае необходимости снижать дозу, отменять препарат или заменять его на альтернативное ЛС следует постепенно, в течение минимум 1 нед. Резкое прекращение терапии противоэпилептическими ЛС у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус.

Препарат неэффективен для лечения абсансных эпилептических припадков.

Во время беременности применяется только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода (возможно замедление роста плода при превышении терапевтической дозы 3600 мг в пересчете на мг/кв.м).

Выводится с грудным молоком. Влияние препарата на новорожденных, вскармливаемых грудью, неизвестно, поэтому применять у кормящих женщин следует только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск.

Безопасность и эффективность назначения детям в возрасте до 3 лет в качестве дополнительной терапии эпилепсии и у детей в возрасте до 12 лет в качестве монотерапии не установлены. Безопасность и эффективность лечения невропатии у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

В случае появления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, прибавки массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности следует прекратить лечение препаратом и проконсультироваться с врачом.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В случае появления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и или рвоты, прибавки массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности следует прекратить лечение препаратом и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата с другими лекарствами

При назначении капсул Тебантин одновременно с противозачаточными таблетками снижается эффективность последних, о чем следует предупреждать пациенток, использующих данных вид предохранения от нежелательной беременности и рекомендовать им применение барьерных средств контрацепции на период терапии.

Капсулы препарата нельзя назначать пациенту одновременно с антацидными средствами, энтеросорбентами и препаратами, нейтрализующими повышенную кислотность желудка, так как данное лекарственное взаимодействие приводит к уменьшению терапевтического эффекта противосудорожного средства.

При одновременном назначении пациенту капсул Тебантин с другими препаратами, воздействующими на ЦНС или лекарствами, в состав которых входит этанол, наблюдается увеличение риска развития побочных эффектов Габапентина на нервную систему.

При одновременном назначении пациенту капсул Тебантин с другими препаратами, воздействующими на ЦНС или лекарствами, в состав которых входит этанол, наблюдается увеличение риска развития побочных эффектов Габапентина на нервную систему.

Передозировка

Применение слишком высоких дозировок Тебантина может спровоцировать интоксикацию, которая проявляется:

• Диплопией
• Сонливостью
• Нарушениями речевого аппарата
• Жидким стулом, легкой формой поноса.

Как правило, передозировка хорошо поддается симптоматической и поддерживающей терапии. Активное вещество хорошо поддается выводу с помощью гемодиализа. Его назначают, если у пациента имеется соответствующая симптоматика или при выраженных дисфункциях почек.

Нарушениями речевого аппарата.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У взрослых и детей старше 12 лет противоэпилептический эффект обеспечивается при приеме препарата в дозе 900-1200 мг сут.

Основные физико-химические свойства

содержимое капсулы 100 мг белый или почти белый зернистый порошок, размер капсулы: № 3, Coni-Snap ® , верхняя часть красного цвета (L570), нижняя часть оранжевого цвета (L540)

содержимое капсулы 300 мг белый или почти белый зернистый порошок, размер капсулы: № 1, Coni-Snap ® , верхняя часть красного цвета (L570), нижняя часть желтого цвета (42087 STD YELLOW)

содержимое капсулы 400 мг белый или почти белый зернистый порошок, размер капсулы: № 0, Coni-Snap ® , верхняя часть красного цвета (L570), нижняя часть белого цвета (L500)

Основные физико-химические свойства.