Применение препарата Амброгексал для ингаляций: инструкция

Амброгексал р-р д/пр. внутрь и инг. 7,5мг/мл во фл. 50мл в уп. №1 (амброксол)

вспомогательные вещества – метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия метаб и сульфит, лимонной кислоты ангидрид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.

Фармакотерапевтическая группа : Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.

Код АТХ : [К.05СВ06]

Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 ч.

Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации – 1 – 3 ч после приема внутрь, связь с белками плазмы крови – 80-90%.

Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов).

Период полувыведения из плазмы (Т1/2) – от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов – приблизительно 22 часа. 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, 10% в неизменном виде. В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.

Клиренс амброксола уменьшается на 20 – 40% при тяжелых гепатопатиях. В случае тяжелой почечной дисфункции, период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Особые группы пациентов

У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3 – 2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель)

Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые : первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола г/х) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл.

Детям в возрасте 6-12 лет : 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).

Детям в возрасте 2-5 лет : 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)

Детям до 2 лет: 2 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)

Детям в возрасте до 2 лет Амброгексал применяют только по рекомендации и под контролем врача.

Амброгексал следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Применение для ингаляций:

-Взрослым и детям в возрасте с 6 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40 – 60 капель, что соответствует 15 – 22,5 мг амброксола г/х);

– Детям в возрасте младше 6 лет рекомендуется ингалировать 1 -2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола г/х).

Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер).

Паровой ингалятор не подходит для применения Амброгексала.

Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. С целью достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, Амброгексал смешивают с изотоническим солевым раствором. Не следует смешивать Амброгексал с другими растворами/лекарственными средствами из-за возможной несовместимости.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.

Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования.

Как и все лекарственные препараты, Амброгексал может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.

Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:

очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

часто: у 1 – 10 пациентов из 100

нечасто: у 1 – 10 пациентов из 1 000

редко: у 1 – 10 пациентов из 10 000

очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов

не установлено: согласно доступным данным, установить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница

Частота неизвестна: зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдема, бронхоспазм, лихорадка и другие реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (изменение вкуса)

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и абдоминальная боль

Очень редко: запор, усиление слюноотделения

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: онемение рта и глотки

Нечасто: сухость во рту

Частота неизвестна: сухость в горле

Очень редко: ринорея

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Очень редко: нарушение мочеиспускания (дизурия)

В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие аллергических реакций.

Если вы заметите какие-либо побочные реакции, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Особые указания и меры предосторожности при использовании

Были получены очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые ассоциировались по времени с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксол гидрохлорид. В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и/или с сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациенты могли сначала испытывать симптомы, сходные с гриппом, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в горле. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами, симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля. В связи с этим, при появлении признаков реакции на коже или слизистой оболочке, следует немедленно обратиться к врачу и, в качестве меры предосторожности, прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении функции почек или тяжелой гепатопатии, принимать амброксол следует только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного средства с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса, в связи с чем назначение данной комбинации препаратов возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

Амброксол гидрохлорид экскретируется в грудное молоко, в связи с чем его прием не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Симптомов передозировки у человека не описано. Специфические симптомы при случайной передозировке и/или врачебных ошибках включали симптомы, подобные побочным реакциям, и требовали симптоматической терапии.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению техникой

Нет предпосылок для влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Исследования данного влияния не проводились.

По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С! Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте! Срок годности 4 года

АмброГЕКСАЛ® (AmbroHEXAL)

Внутрь, после еды. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Сироп (3 мг/мл)

Взрослые — по 2 мерных ложки (30 мг амброксола) 2–3 раза в сутки в первые 2–3 дня, а затем — по 2 мерных ложки 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — 4 мерных ложки (60 мг амброксола) 2 раза в сутки.

В возрасте от 5 до 12 лет — по 1 мерной ложке (15 мг амброксола) 2–3 раза в сутки;

от 2 до 5 лет — по 1/2 мерной ложки (7,5 мг амброксола) 3 раза в сутки;

до 2 лет — по 1/2 мерной ложки (7,5 мг амброксола) 2 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Принимают в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой. 1 мл = 20 капель.

Взрослые и дети старше 12 лет — по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки в первые 2–3 дня — 3 раза, затем — по 4 мл 2 раза.

В возрасте 5–12 лет — по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки;

от 2 до 5 лет — по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки;

до 2 лет (только под контролем врача) — 2 раза в сутки по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида).

Применение для ингаляций

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется ингалировать по 2–3 мл (40–60 капель, что соответствует 15–22,5 мг амброксола гидрохлорида) 1–2 раза в день; детям младше 5 лет — по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида) 1–2 раза в день.

Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Детям в возрасте до 2 лет препарат Амброгексал ® назначают только под контролем врача.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4–5 дней.

Форма выпуска

Сироп, 3 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконе из темного стекла, снабженном пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 50 или 100 мл во флаконе-капельнице темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонной пачке.

Производитель

Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Германия.

1. Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт (для сиропа и раствора).

2. Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт (для сиропа).

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Комментарий

№П N012596/03, П N012596/02

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Амброгексал раствор – инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

раствор для приема внутрь и ингаляций.

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Читайте также:  Настойка прополиса при панкреатите: как принимать, лечение

Код ATX: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: • острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал ® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал ® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в начальной стадии развития которых может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель, боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.

Амброгексал раствор – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Амброгексал раствор в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Амброгексал раствор : инструкция по применению

1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты ангидрид, гидроокись натрия, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция
В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм
Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.
Выведение
Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.
Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3-2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Данные по доклинической безопасности
Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.
Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель) кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсические эффекты не были выявлены.. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак. Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/ день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при дозах до 1500 мг /кг/день.
Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день.
Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата;
– детский возраст до 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача);
– беременность (I триместр).

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл. В случае необходимости, для повышения эффективности, доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена путем применения 2 раза в день 8 мл раствора (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут.).
Детям в возрасте 6-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Детям в возрасте 2-5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида)
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций:
Взрослым и детям в возрасте c 6 лет рекомендуются ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида);
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер). Паровой ингалятор не подходит для применения АмброГЕКСАЛ®. Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. Нагревание раствора до 80 ° C в течение 10 минут не влияет на стабильность.
АмброГЕКСАЛ® смешивается с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
АмброГЕКСАЛ® не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь с рН выше 6,3, например, со щелочно-солевым раствором для ингаляции. Увеличение рН может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, особенно при использовании респиратора, раствор для приема внутрь и ингаляций АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл следует смешивать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Раствор амброксола является изотоническим и поэтому хорошо совместим со слизистыми оболочками. Тем не менее, может возникать кашель при слишком глубоком вдыхании аэрозолей. Поэтому при ингаляции следует вдыхать и выдыхать в нормальном режиме. Перед использованием ингаляционный раствор следует нагревать до температуры тела.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Читайте также:  Что такое антигистаминные препараты и механизм их действия

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях, одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лекарственная лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов. Поскольку риск бронхоспастических реакций имеется в основном при ингаляции, АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций не должен применяться у пациентов с известной гиперактивностью бронхов и/или атопией в анамнезе.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные), в исключительных случаях бронхоспазм.
Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не указывает на какие-либо вредные последствия для плода. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования лекарств во время беременности. В I триместре беременности использование препарата противопоказано. Во II-III триместрах беременности допустимо использование препарата с осторожностью, при этом следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, в связи с чем его прием не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические исследования не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. Специфические симптомы при случайной передозировке и/или врачебных ошибках включали симптомы, подобные побочным реакциям, и требовали симптоматической терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Свидетельств влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Исследования данного влияния не проводились.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Информация о производителе
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу: Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь
220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63, drugsafety.cis@novartis.com.

Инструкция по применению АМБРОГЕКСАЛ ® (AMBROHEXAL)

Возможно применение для детей

Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Ambroxol (R05CB06)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

1 таб.
амброксола гидрохлорид30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

20 шт. – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.

сироп 3 мг/мл: фл. 100 мл
Рег. №: 9460/03/10/15/16 от 28.12.2015 – Действующее

Сироп в виде прозрачной или почти прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости, без посторонних частиц.

1 мл
амброксола гидрохлорид3 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, поливидон, раствор сорбитола 70% (Е420), глицерин 85% (Е422), натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

100 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл: фл. 50 мл или 100 мл
Рег. №: 6478/03/09/13 от 28.05.2013 – Действующее

Раствор для приема внутрь и ингаляций1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид7.5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия метабисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

50 мл – флаконы с капельницей (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы с капельницей (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АМБРОГЕКСАЛ ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Снижение вязкости мокроты происходит в результате активизации гидролизующих ферментов и усиления высвобождения лизосом из клеток Кларка, а также деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с paзрывом дисульфидных связей в их молекулах.

Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах.

Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками.

Действие Амброгексала начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция препарата из ЖКТ высокая. Время достижения C max в крови составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы – 80-90%. Характеризуется большим V d .

Проникает через гистогематические барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов – дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

  • 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелых поражениях печени. В случае тяжелого нарушения функции почек период полувыведения метаболитов амброксола удлиняется.

Благодаря высокой степени связывания с белками и большому V d , также как и медленному перераспределению из тканей в кровь, не следует ожидать выраженного выведения амброксола при проведении диализа или форсированного диуреза.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • ХОБЛ;
  • пневмония;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь;
  • лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Режим дозирования

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 дня терапии следует назначать по 30 мг (1 таб.) 3 раза/сут, затем – по 30 мг 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 15 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут.

Капсулы пролонгированного действия

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 75 мг (1 капсула) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет следует назначать в первые 2-3 дня по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут, затем – по 2 мерные (30 мг) ложки 2 раза/сут. При необходимости для повышения эффективности взрослым можно назначать по 4 мерных ложки (60 мг) до 2 раз/сут для достижения терапевтического эффекта.

Читайте также:  УЗИ детей: что это, зачем проводится и как расшифровать результат

Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует назначать по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует назначать по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет следует назначать по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 2 раза/сут.

Раствор для приема внутрь

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4 мл (80 капель) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 4 мл (80 капель) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет рекомендуется назначать по 2 мл (40 капель) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется назначать по 1 мл (20 капель) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать по 1 мл (20 капель) 2 раза/сут (15 мг/сут).

Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 40-60 капель (15-45 мг/сут).

Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 40 капель (15-30 мг/сут). Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор.

Пациентам с нарушением функции почек или при тяжелом нарушении функции печени необходимо увеличить интервал между приемами Амброгексала или уменьшить дозу.

Амброгексал ® следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта Амброгексала.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача. При несоблюдении режима дозирования возможно уменьшение эффективности лечения.

Побочные действия

  • редко (≥0.1%- <1%) - тошнота, боли в животе, рвота;
  • возможны диарея, запор, сухость во рту, усиление слюноотделения.
  • редко – повышение секреции слизи в носовой полости, сухость дыхательных путей.
  • редко – затруднение мочеиспускания.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия);
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к амброксолу и вспомогательным веществам лекарственных форм препарата.

С осторожностью следует назначать препарат в случае нарушения бронхомоторной активности и большого объема отделяемого (например, при редком злокачественном цилиарном синдроме); при нарушении функции почек, тяжелых заболеваниях печени; детям младше 2 лет (применять только под наблюдением врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Амброксол выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С особой осторожностью следует назначать Амброгексал ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, получающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые способны вызывать угнетение кашлевого рефлекса, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

При тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола в печени.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы следует назначать Амброгексал ® таблетки 30 мг из-за содержания лактозы.

Амброгексал ® сироп содержит сорбитол. Учитывая режим дозирования, при каждом приеме препарата пациент получает 3.5 г сорбитола.

Из-за возможности наследственной еще не диагностированной непереносимости фруктозы Амброгексал ® сироп для детей следует применять у грудных детей и детей раннего возраста только после консультации с врачом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует назначать Амброгексал ® в форме сиропа.

Указания для больных сахарным диабетом

1 таблетка соответствует 0.01 ХЕ. 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.

Передозировка

  • имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и диареи. При сильной передозировке возможны резкая артериальная гипотензия, рвота, усиленное слюноотделение и позывы к рвоте.
  • отмена препарата. Искусственная рвота и промывание желудка показано только при экстремальной передозировке в первые 1-2 ч после приема препарата. Прием жиросодержащих продуктов. При необходимости – проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием Амброгексала и антибактериальных средств (амоксициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) способствует улучшению проникновения антибиотиков в дыхательные пути.

При одновременном назначении Амброгексала с противокашлевыми средствами в связи с подавлением кашлевого рефлекса возможен опасный застой разжиженного Амброгексалом секрета (требуется контроль врача).

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности препарата в форме таблеток – 5 лет, в форме капсул пролонгированного действия и сиропа – 3 года, в форме раствора для приема внутрь ингаляций – 3 года.

Контакты для обращений

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО “Sandoz Pharmaceuticals d.d.” (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26

МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМБРОГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
АМБРОВИКС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АНАВИКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
АМБРОКАР (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
АМБРОСАН ® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
АМБРОВИКС ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

БРОМГЕКСИН НИКОМЕД (NYCOMED DANMARK, ApS, Дания)
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМБРОГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АМБРОКАР (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
АМБРОСАН ® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
АМБРОВИКС ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ХАЛИКСОЛ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Амброгексал ® (Ambrohexal)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амброгексал ®

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид6 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 2 мг, глицерол 85% – 127.5 мг, гиэтеллоза – 1 мг, сорбитол (70% раствор) – 250 мг, ароматизатор абрикосовый – 2.5 мг, пропиленгликоль – 30 мг, левоментол – 0.08 мг, вода очищенная – до 1 мл.

100 мл – флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) в комплекте с мерной ложкой – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками – 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания активных веществ препарата Амброгексал ®

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20Острый бронхит
J42Хронический бронхит неуточненный
J44Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45Астма
J47Бронхоэктатическая болезнь
R09.3Мокрота

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях – сухость слизистой оболочки глотки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Лекарственное взаимодействие

Противокашлевые средства (например, кодеин) – за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин – повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

Ссылка на основную публикацию