Оргалутран: инструкция, показания, цены

Фармакокинетика

Через 1-2 ч введения препарата определяется Cmax в крови. Биодоступность составляет 91%. После повторного введения Css достигается через 2-3 суток. Имеется обратная зависимость между весом пациентки и концентрациями в сыворотке.

Метаболизируется с образованием пептидных фрагментов. T1/2 около 13 часов. Выводится через кишечник (75%) и почками (22%). Быстрое выведение из организма объясняет то, уровень гонадотропинов быстро восстанавливается. Это свойство препарата позволяет контролировать активность гипофиза: вовремя подавлять ее и восстанавливать.

боль в животе;.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности проводить терапию противопоказано.

Согласно доклиническим данным, Оргалутран является безопасным средством.

Оргалутран (Оrgalutran) – инструкция по применению

Международное наименование: Оrgalutran

Состав и форма выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. В 1 шприце (0,5 мл) содержится 250 мкг ганиреликса в форме ацетата. Вспомогательные вещества: маннитол – 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% – 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид – до pH 5.0, вода д/и – q.s. до 5.0 мл.

Объем одноразового шприца 0,5 мл. В картонной пачке 1 или 5 шприцов.

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

Фармако-терапевтическая группа

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Фармакологическое действие препарата Оргалутран

Оргалутран является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата Оргалутран отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% при 4, 8 и 16 ч после введения, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран в дозе 0,25 мг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8 % для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран.

Фармакокинетика

Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (C max около 15 нг/мл). T 1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2,4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс – основное соединение, обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран после подкожного введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран в сыворотке.

Основным соединением циркулирующем в плазме является ганиреликс. Мегаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

Показания к применению препарата Оргалутран

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ; почечная или печеночная недостаточность; беременность; период лактации.

Режим дозирования и способ применения препарата Оргалутран

Препарат Оргалутран ® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран ® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран ® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон ® ). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран ® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран ® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран ® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Побочные эффекты

Оргалутран ® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран ® . Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.

Со стороны иммунной системы:

Среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран ® , были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности ( сут , соответственно (примерно в 0,4 и 3,2 раза выше дозы для человека, исходя из площади поверхности тела), отмечалось повышение процента резорбции приплода. Не наблюдалось повышения фетальных нарушений. Не было отмечено связанных с лекарством изменений фертильности, физических или поведенческих характеристик у потомства самок крыс, получавших ганиреликса ацетат в период беременности и лактации. Влияние на резорбцию плодов является следствием изменения гормонального уровня за счет антигонадотропных свойств лекарства, что может приводить к потере плода у человека (не следует использовать у беременных женщин).

Категория действия на плод по FDA — X.

Противопоказано при грудном вскармливании (неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко).

Применение препарата у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания при приеме препарата Оргалутран

Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных
репродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел “Побочные действия”). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран ® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

Оргалутран ® следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран ® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран ® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран ® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран ® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран ® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран ® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение
нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран ® , сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Читайте также:  Йогурт при гастрите: можно ли есть, влияние на желудок

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран ® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран ® приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Передозировка

Может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран ® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сочетанное применение препарата Оргалутран ® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран ® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

При температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Применение препарата Оргалутран только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Переболевшие коронавирусом не могут избавиться от сильного потоотделения

Коронавирус заподозрили в расизме

Составлен точный маршрут того, как коронавирус попал в Россию

Спите под одеялом даже летом? У этого есть научное объяснение

Комары и осы: опасность паралича и инфаркта после укуса насекомых

Действительно ли бывает аллергия на корицу

Детский отдых в деревне – лучшая пилюля от хандры и астмы

Как выбрать гинекологическое кресло

Современная ультразвуковая диагностика и сервисное обеспечение УЗИ аппаратов

Категория действия на плод по FDA X.

Оргалутран : инструкция по применению

раздел Противопоказания.

Возможные аналоги (заменители)

Возможные аналоги заменители.

Применение Оргалутрана при терапии женского бесплодия

Пары, столкнувшиеся с женским бесплодием и проходящие симптоматическое лечение, часто интересуются для чего назначают Оргалутран? Препарат относится к гормональным лекарственным средствам, предназначенным для стимулирования процесса овуляции в терапии женского бесплодия.

Общие сведения.

Инструкция по применению

Вспомогательные репродуктивные технологии множество медицинских технологий, процедур, методик, использующихся при бесплодии и направленных на достижение беременности у женщины репродуктивного возраста.

Оргалутран: описание, инструкция, цена

П N014324/01-2002.МНН Ганиреликс
Торговое название Оргалутран
РегНомер П N014324/01-2002
Дата регистрации 01.08.2008
Дата аннуляции
Производитель Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ – Германия
Упаковщик Н.В.Органон Нидерланды

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для подкожного введения 50 мкг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные НД 42-12457-02

2 раствор для подкожного введения 50 мкг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые (1) – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные НД 42-12457-02

ОРГАЛУТРАН (ORGALUTRAN) Представительство: код ATX: H01CC01 Владелец регистрационного удостоверения:
ORGANON, N.V.
произведено Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG
ganirelix

Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения 1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс 250 мкг

0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Регистрационные №№:
р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприц 1 – П №014324/01-2002, 01.08.08
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Особые указания | Лекарственное взаимодействие
Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность – около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза – 250 мкг.

Часто: головная боль, тошнота.

Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; >умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.

Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).

Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.

При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.

В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Оргалутран: инструкция, показания, цены

Торговое название препарата: Оргалутран (Orgalutran)

Международное непатентованное наименование: ганиреликс (ganirelix)

Лекарственная форма: Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах

Действующее вещество: ганиреликс (ganirelix)

Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Фармакологические свойства:

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Показания к применению:

Оргалутран используется в профилактических целях преждевременного пика образования ЛГ у женщин при стимуляции овуляторного процесса во время комплексной терапии бесплодия, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Читайте также:  Темный налет на зубах у ребенка причины

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Побочное действие:

Системные реакции возникают редко:

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

– припухлость в месте введения;

Особые указания:

Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Передозировка:

Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек:.по рецепту

Производитель: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Германия) (4601909000076, 4601909000083)

Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч.

Срок годности и хранение препарата

Лекарственное средство Оргалутран в виде раствора должны хранить при температуре не выше + 30 ̊ С в течение 2 лет.

Врачи рекомендуют перед началом введения раствора Оргалутран спускать осторожно воздух до появления первой капли лекарственного средства на кончике иглы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние Оргалутрана ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие Оргалутрана ® с другими лекарственными средствами не исследована, поэтому нельзя исключать вероятности взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболиты представляют собой небольшие пептидные фрагменты, которые образуются путем ферментативного гидролиза ганиреликсу в ограниченных участках.

Особые указания

Нельзя использовать Оргалутран самостоятельно. Препарат отпускается по рецепту. Он должен применяться только под руководством специалиста, который имеет опыт лечения бесплодия или других заболеваний с использованием репродуктивных технологий.

Вводится Оргалутран подкожно. При этом достигается более высокая биодоступность по сравнению с внутримышечным введением. Она составляет около 91%. Это означает, что в кровь попадает 91% от того количества действующего вещества, которое попало бы в организм при внутривенном введении препарата. Место инъекции следует постоянно менять. Потому что в противном случае повышается риск дистрофических изменений в подкожно-жировой клетчатке.

Допускается проведение инъекций человеком, который не является медицинским специалистом. Но перед этим он должен быть проинструктирован врачом.

Обычно Оргалутран используется совместно с гонадотропинами. Это препараты ФСГ. Желательно вводить их приблизительно в одно и то же время. При этом не допускается смешивание двух препаратов в одном шприце. ФСГ тоже часто вводится подкожно. При таком способе введения необходимо, чтобы места, куда осуществляются инъекции Оргалутрана и гонадотропинов были разными.

При лечении бесплодия важно предотвратить преждевременный пик лютеинизирующего гормона. Обычно после достижения фолликулами размера преовуляторных проводится инъекция препарата ХГЧ. Он обеспечивает окончательное созревание яйцеклеток. Чтобы предотвратить преждевременный пик ЛГ, нужно, чтобы между последним введением Оргалутрана и инъекцией ХГЧ прошло не больше 30 часов.

Оргалутран применяется 1 раз в сутки, в одно и то же время. Обычно это либо утро, либо вечер. Чтобы избежать преждевременного пика ЛГ, нужно вовремя отменить антагонисты ГнРГ. Если Оргалутран вводится по утрам, то ХГЧ вводится в этот же день. А если препарат используется по вечерам, то ХГЧ вводят на следующий день. Такая тактика позволяет обеспечить промежуток времени менее 30 часов между последней инъекцией Оргалутрана и введением хорионического гонадотропина.

После переноса эмбрионов обязательно требуется поддержка лютеиновой фазы. Обычно для этого применяются препараты прогестерона. Они позволяют избежать самопроизвольного аборта, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы.

При использовании препарата следует учитывать, что исследования проводились только на женщинах, имеющих массу тела от 50 до 90 кг. Именно для них в первую очередь предназначен препарат. Клиническая эффективность и безопасность для пациенток с избыточной или недостаточной массой тела не известна. Возможно, при массе тела до 50 кг стандартная доза Оргалутрана окажется чрезмерной, а в случае выраженного ожирения может не наблюдаться достаточной реакции организма на препарат.

При проведении ЭКО врач должен проинформировать пациентов, что при использовании данного метода повышается риск:

  • многоплодия;
  • внематочной беременности;
  • самопроизвольного аборта;
  • осложнений при беременности и во время родов;
  • врожденных пороков развития у ребенка.

Большинство возможных негативных последствий обусловлены не столько медицинскими препаратами или способом оплодотворения, сколько состоянием здоровья супругов. Ведь ЭКО делают при наличии медицинских показаний, часто в возрасте после 35 лет.

Применение Оргалутрана в протоколе ЭКО имеет некоторые отличия по сравнению с использованием агонистов гонадотропин-рилизинг гормона. Эти препараты применяют с одинаковой целью. Однако при использовании Оргалутрана отмечается:

  • ускоренный рост фолликулов в первые дни после начала стимуляции;
  • меньший размер фолликулов в конце стимуляции при использовании одинаковых доз гонадотропинов;
  • меньше уровень эстрадиола в крови.

Это может потребовать коррекцию дозировок гонадотропинов. При подборе оптимальной дозы врач должен руководствоваться в большей мере размером растущих фолликулов, чем уровнем эстрадиола в крови.

Читайте также:  Последствия хламидиоза у мужчин и женщин

Иногда пациентка забывает об очередной инъекции препарата и пропускает её. Это может повлиять на эффективность ЭКО. Обычно Оргалутран вводится через каждые 24 часа. Едва вспомним о необходимости введения препарата, сделать инъекцию нужно как можно скорее. При этом сколько бы времени ни прошло с момента последнего укола, нельзя вводить двойную дозу. Она не компенсирует пропущенную инъекцию.

Если введение препарата осуществляется не более чем через 30 часов (то есть, задержка составила не более 6 часов), то влияние её на результативность лечения бесплодия маловероятно. Но если прошло больше 6 часов с того момента, когда должна была быть введена очередная доза, нужно ввести её немедленно, а затем сообщить о задержке врачу.

При использовании препарата следует учитывать, что исследования проводились только на женщинах, имеющих массу тела от 50 до 90 кг.

Оргалутран: состав, форма выпуска

Состав следующий — в одном шприце с раствором Оргалутрана объемом 0.5 мл содержится активный компонент ганиреликса ацетат — 250 мкг. В качестве дополнительных компонентов выступает манитол и уксусная кислота, вода очищенная.

Выпускается производителем в виде раствора для инъекций и сам состав — бесцветный, прозрачный и имеет однородную без примесей и осадка консистенцию. Выпускается в шприцах для одноразового применения объемом по 0.5 мл., упаковка — от 1 и до 5 единиц.

Состав следующий в одном шприце с раствором Оргалутрана объемом 0.

Оргалутран: инструкция, показания, цены

Торговое название препарата: Оргалутран (Orgalutran)

Международное непатентованное наименование: ганиреликс (ganirelix)

Лекарственная форма: Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах

Действующее вещество: ганиреликс (ganirelix)

Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Фармакологические свойства:

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Показания к применению:

Оргалутран используется в профилактических целях преждевременного пика образования ЛГ у женщин при стимуляции овуляторного процесса во время комплексной терапии бесплодия, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Побочное действие:

Системные реакции возникают редко:

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

– припухлость в месте введения;

Особые указания:

Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Передозировка:

Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек:.по рецепту

Производитель: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Германия) (4601909000076, 4601909000083)

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием длинного протокола агонистов ГнРГ начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже.

Сандостатин

Период полураспада T1 2 составляет 13 ч, клиренс 2,4 л ч.

Добавить комментарий