Сонирид дуо инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие

Сонирид Дуо

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:
достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;
замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию;
Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором альфа-1-адренорецепторов.

Показания к применению:
Препарат Сонирид Дуо применяется для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения:
Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Препараты предназначены для ежедневного приема.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.
Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.
При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочные действия:
Побочные действия определяются как: частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином
Со стороны нервной системы: частые – головокружение; нечастые – головная боль; редкие – обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечастые – ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые – запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые – сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие – ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые – ретроградная эякуляция; редкие – приапизм.
Нежелательные реакции монотерапии финастеридом
Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: нечастые – помутнение хрусталика.
Со стороны пищеварительной системы: частые – боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые – сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые – болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения
У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором.

Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Сонирид Дуо являются: наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция; женщины и дети; повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
С осторожностью: при наличии риска развития обструктивной уропатии; при заболеваниях печени; при планировании оперативного лечения катаракты.

Беременность:
Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.
Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

Передозировка:
Не описано случаев одновременной передозировки препаратом Сонирид Дуо.
Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.

Условия хранения:
Препарат Сонирид Дуо следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С. Срок годности – 3 года.

Форма выпуска:
Сонирид Дуо – набор таблеток и капсул.
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, c непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой “GR” на одной стороне, почти без запаха.

Состав:
1 капсула Сонирид Дуо содержит: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат – 0.8 мг, триэтилцитрат – 1.1 мг, тальк – 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) – 43.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 281.4 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (С.I.77891, E171) 3%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.01%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.01%, краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.1714%, желатин до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.2%, титана диоксид (С.I.77891, E171) 0.3333%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.53%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.93%, желатин до 100%.
1 таблетка Сонирид Дуо содержит: финастерид 5 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 0.75 мг, тальк – 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный – 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 15 мг, лактозы моногидрат – 102.25 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (C.I.77891, Е171) – 0.1881 мг, лактозы моногидрат – 0.3809 мг, макрогол 6000 – 0.6214 мг, гипролоза – 1.9048 мг, гипромеллоза – 1.9048 мг.
10 шт. (5 капс.+ 5 таб.) – блистеры (6) – пачки картонные.

Дополнительно:
При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.
До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Сонирид Дуо : инструкция по применению

действующее вещество:
финастерид, 5 мг;
вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: магния стеарат 0,7500 мг; тальк 4,5000 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7,5000 мг; крахмал прежелатинизированный 15,0000 мг; целлюлоза микрокристаллическая 15,0000 мг; лактозы моногидрат 102,2500 мг.
Оболочка: титана диоксид СЛ.77891 EEC 171 0,1881 мг; лактозы моногидрат 0,3809 мг; макрогол-6000 0,6214 мг; гипролоза 1,9048 мг; гипромеллоза 1,9048 мг.

Тамсулозин Состав на 1 капсулу

действующее вещество:
тамсулозина гидрохлорид, 0,4 мг;
вспомогательные вещества:
кальция стеарат 0,800 мг; триэтилцитрат 1,100 мг; тальк 2,500 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 43,800 мг, содержащий также полисорбат-80 1,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,300 мг; целлюлоза микрокристаллическая 281,400 мг. Состав твердой желатиновой капсулы Крышечка: краситель железа оксид желтый СЛ. 77492 Е172 0,2000 %, титана диоксид СЛ. 77891 Е171 0,3333 %, краситель железа оксид черный СЛ. 77499 Е172 0,5300 % краситель железа оксид красный СЛ. 77491 Е172 0,9300 %, желатин до 100,000 %. Корпус: краситель железа оксид красный С Л. 77491 Е172 0,010 %, краситель железа оксид черный СЛ. 77499 Е172 0,0100 %, краситель железа оксид желтый СЛ. 77492 Е172 0,1714 %, титана диоксид СЛ 77891 Е171 3,000 %, желатин до 100,000 %.

Описание

Тамсулозин
Твердые желатиновые капсулы размер №2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета;
корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.
Содержимое капсулы – пеллеты белого или почти белого цвета.

Финастерид
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые,4 почти без запаха, с гравировкой “GR” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Тамсулозин: альфа1-адреноблокатор
Финастерид: 5-альфа редуктазы ингибитор.

Фармакологические свойства

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастерид ом с целью:
– достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;
– замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию; Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором альфа- 1-адренорецепторов.
– Препарат можно применять только для лечения мужчин.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип альфа-1 А), а также альфа-1-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря (подтип альфа-ID). Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приёма препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приёма первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на альфа-1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа-1 В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Финастерид – синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы II типа. Последний превращает тестостерон в более активный андроген – 5-альфа-дигидротестостерон (ДГТ). Нормальная функция и рост предстательной железы, в том числе её гипертрофированной ткани, зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не действует на андрогенные рецепторы. У здоровых добровольцев пролиферация и апоптоз клеток предстательной железы сбалансированы за счёт взаимодействия факторов, тормозящих и стимулирующих рост. Хотя этиологические факторы, на молекулярном уровне вызывающие гиперплазию предстательной железы, еще не известны, вероятно, что в данном процессе играет роль ДГТ. Специфичные ингибиторы 5-альфа-редуктазы II типа снижают концентрацию ДГТ в простате и способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Согласно данным клинических исследований, лечение финастеридом быстро снижает концентрацию ДГТ в плазме на 70%, что приводит к уменьшению объема предстательной железы. При постоянном приёме статистически значимые эффекты регистрируются через 3 месяца (уменьшение объёма железы приблизительно на 20%) и 7 месяцев, (уменьшение выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы).

В организме человека встречаются 2 вида 5-альфа-редуктазы: I и П. Их распределение в тканях неодинаково: в простате, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени и в грудной клетке встречается изофермент II типа; I тип встречается, главным образом, в коже головы, спины и груди, сальных железах, в печени, надпочечниках и почках. Финастерид угнетает в первую очередь изофермент II типа, ответственный за большую часть ДГТ в крови. Одноразовая доза финастерида быстро и существенно изменяет концентрацию ДГТ в плазме. Однократная доза 5 мг финастерида снижает концентрацию ДГТ в плазме на 75%, который на 24 часу достигает своего минимума, затем, в течение 7 дней возвращается к исходному уровню.

При многократном приёме финастерид сохраняет эффективность. Финастерид снижает концентрацию ДГТ в самой простате на Финастерид не проявляет сродства к андрогенным рецепторам и не оказывает иного гормонального действия. Вслед за открытием 5-альфа-редуктазы и описанием синдрома недостаточности 5-альфа-редуктазы II типа (гермафродитизм мужского типа) роль андрогенов в доброкачественной гиперплазии простаты была вновь пересмотрена.

Развитие простаты зависит от ДГТ, сильного андрогена. При недостаточности 5-альфа-редуктазы на фоне нормального или высокого уровня тестостерона во взрослом возрасте наблюдается атрофия простаты. ДГТ активирует андрогенные рецепторы, образовав после присоединения к ним димеры, которые, вступая в связь с ДНК, прямо или косвенно способствуют пролиферации клеток за счёт изменения экспрессии генов, отвечающих за пролиферацию и апоптоз. В интактной простате процессы апоптоза и пролиферации находятся в равновесии. Несмотря на то, что факторы, провоцирующие гиперплазию простаты на молекулярном уровне, неизвестны, роль ДГТ в этом весьма вероятна. Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы II типа способны снижать концентрацию ДГТ в простате и способствовать обратному развитию гиперплазированной простаты. Отмечалась значительная летальность у мышей и крыс обоих полов при скармливании однократной дозы финастерида, равной 1500 мг/м2 (500 мг/кг) мг/ м2 (400 мг/кг – самкам) и 5900 мг/ м2 (1000 мг/кг – самцам). Малые дозы препарата, скармливаемые беременным крысам, вызывали пороки развития гениталий у самцов-потомков.

Всасывание: Тамсулозин всасывается в тонком кишечнике, биодоступность натощак составляет почти 100%. При приёме тамсулозина с пищей абсорбция его снижается. Для достижения одинакового уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции, после завтрака. При приёме одной капсулы пролонгированного действия 0,4 мг после еды максимальная концентрация (Сmax) препарата в плазме достигается приблизительно через 6 часов. При многократном приёме равновесная концентрация достигается к 5 дню, когда максимальная концентрация препарата в плазме приблизительно в 2-3 раза выше, чем при однократном приёме. Хотя данные показатели оценивались у пожилых пациентов, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичные. При однократном и многократном приёме могут встречаться индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме.

Распределение: Приблизительно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы; объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект «первого прохождения» незначительный. Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа-1 А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная микросомальная индукция, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не проявляет большей активности, чем тамсулозин.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, примерно 9% от принятой дозы препарата – в неизменённом виде. Период полувыведения препарата из плазмы составил 10 часов при однократном приёме капсулы 0,4 мг, после многократного приёма -13 ч, конечное время полувыведения – 22 ч. При заболеваниях почек коррекция дозы не требуется. Финастерид

Всасывание: Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, через 2 ч достигает максимальной концентрации в плазме, равной 37 нг/мл. Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 часов после приёма. Приём пищи не влияет на всасывание финастерида. Биодоступность финастерида при приёме внутрь составляет приблизительно 80%.

Читайте также:  Народные средства от токсикоза при беременности - как без таблеток победить тошноту

Распределение: 90% циркулирующего финастерида связано с белками плазмы и не оказываем повреждающего действия при заболеваниях почек. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер и в небольшом количестве распределяется в семенной жидкости пациентов. Объём распределения составляет 76±14 л.

Метаболизм: Финастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. Два из 5 метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5-альфа-редуктазы.

Выведение: Средний период полувыведения финастерида составляет 6 часов (4-12 часов), у мужчин старше 70 лет – 8 часов (6-15 часов). При применении меченого финастерида приблизительно 39% (32-49%) введенной дозы выводилось почками в виде метаболитов. Неизменённый финастерид практически не определялся в моче. Приблизительно 57% (51-64%) общей дозы выводится через кишечник. У пациентов с нарушениехМ функции почек (клиренс креатинина > 9 мл/мин) не выявлено отличий в экскреции финастерида. Концентрация финастерида в сперме колеблется от неопределяемой ( Длительный, 3-7-месячный приём в дозе 5 мг/сут, снижает концентрацию ДГТ в сыворотке крови на 70%.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов:
У пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы. Это касается и пациентов с почечной недостаточностью, так как уменьшение почечной экскреции метаболитов компенсируется увеличением выведения препарата через кишечник. Показатели фармакокинетики финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не исследованы. Поскольку финастерид активно метаболизируется в печени, при заболеваниях печени необходим дополнительный контроль.

Показания к применению

Лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Сонирид Дуо набор таб. и капс. 5мг+0,4мг №60

Сонирид Дуо набор таблетки и капсулы 5мг+0,4мг 60 шт

Форма выпуска и состав

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета; содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид0.4 мг

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Состав крышечки твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, желатин.

Состав корпуса твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы закругленного треугольника, слегка двояковыпуклые, на одной стороне – гравировка “GR”, почти без запаха.

1 таб.
финастерид5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат.

Состав оболочки: титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипролоза, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Тамсулозин

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему происходит увеличение максимальной скорости потока мочи; при этом наблюдается облегчение мочеиспускания и уменьшение симптомов, связанных с обструкцией и опорожнением мочевого пузыря. Тамсулозин также значительно облегчает симптомы, связанные с наполнением мочевого пузыря, обусловленные его нестабильностью.

Влияние на выраженность симптомов наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется во время длительной терапии. Необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации значительно уменьшается.

Альфа-1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Снижения артериального давления на фоне применения тамсулозина не наблюдалось.

Финастерид

Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа – внутриклеточный фермент, который преобразует тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

При применении финастерида снижается частота развития острой задержки мочеиспускания у пациентов с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ, с увеличением предстательной железы (по данным пальцевого ректального исследования) и с низким объемом остаточной мочи мочевого пузыря. Наблюдалось устойчивое уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильное увеличение скорости потока мочи.

Комбинированная терапия

Препарат Сонирид Дуо предназначен для применения только при значительном увеличении предстательной железы (объем более 40 мл).

При таком увеличении предстательной железы комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания, чем монотерапия финастеридом или альфа-1-адреноблокатором.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Показания к применению

  • лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения

Комбинированный препарат Сонирид Дуо содержит 2 препарата: капсулы тамсулозина в дозе 0.4 мг и таблетки финастерида 5 мг.

Препараты следует принимать ежедневно, 1 раз в сутки.

Суточная доза препарата Сонирид Дуо составляет: 0.4 мг (1 капсула) препарата тамсулозина и 5 мг (1 таблетка) препарата финастерида.

Капсулу препарата тамсулозина необходимо принимать в одно и то же время суток, после завтрака или первого приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, так как это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.

Таблетку финастерида принимают независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая.

Для максимального терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом, однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при увеличении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

При монотерапии препаратами тамсулозина и финастерида зарегистрированы следующие НР.

Тамсулозин

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редкие – обморок.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – «ощущение сердцебиения», ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит; частота неизвестна – носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко – ангионевротический отек; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто – нарушения эякуляции; очень редко – приапизм; частота неизвестна – ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Применение препарата в пострегистрационном периоде наблюдения: в дополнение к НР, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Финастерид

Среди побочных эффектов наиболее часто наблюдались импотенция и снижение либидо. Данные НР возникают в начале терапии и исчезают в процессе лечения у большинства пациентов. Частота нежелательных реакций, зарегистрированных во время пострегистрационного применения, не может быть определена, так как информация получена из спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.

Со стороны психики: часто – снижение либидо; частота неизвестна – депрессия, снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – ощущение сердцебиения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – импотенция; нечасто – нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез; частота неизвестна – болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), иногда сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – уменьшение объема эякулята.

Кроме того, в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения рака грудной железы у мужчин.

При оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид

Нежелательные реакции при комбинированной терапии

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и альфа1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам в составе препарата, в т.ч. возникновение ангионевротического отека на фоне приема препарата;
  • применение у женщин;
  • наличие ортостатической гипотензии в анамнезе;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (КК
  • печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
  • пациенты пожилого возраста;
  • при планируемом оперативном лечении катаракты.

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.

Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, эритромицин).

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) у медленных метаболизаторов CYP2D6.

При одновременном применении тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может наблюдаться повышение экспозиции тамсулозина. При одновременном применении кетоконазола наблюдается увеличение Cmax тамсулозина в 2.2 раза, а площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) – в 2.8 раз.

При одновременном применении тамсулозина и пароксетина – мощного ингибитора изофермента CYP2D6 – наблюдается увеличение Cmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раз соответственно; однако данное увеличение не является клинически значимым.

Существует вероятность развития артериальной гипотензии при одновременном применении тамсулозина с другими альфа-1-адреноблокаторами.

Взаимодействие финастерида с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено. Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая значимого влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут оказывать воздействие на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако с учетом имеющихся данных по безопасности маловероятно, что повышение концентрации финастерида, возникающее при одновременном применении таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение.

В ходе исследований применения финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном, клинически значимого взаимодействия выявлено не было.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Сонирид Дуо

Сонирид Дуо – препарат для лечения и контороля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором.

ПроизводительGedeon Richter (Гедеон Рихтер), Венгрия
Действующие веществатамсулозин, финастерид
КатегорияПри заболеваниях предстательной железы
БолезниДоброкачественная гиперплазия предстательной железы, Заболевания предстательной железы

Сонирид Дуо цены в аптеках Стоимось Сонирид Дуо может зависеть от населенного пункта

АСНА

Ютека

Ютека

Планета здоровья

Планета здоровья

Аптека на Народном

Аптека на Народном

Интернет-аптека “МедТорг”

Фармэконом

Фармэконом

Трика

Трика

Максавит

Максавит

Лаборатория Красоты и Здоровья

Лаборатория Красоты и Здоровья

Интернет-аптека Больше чем меньше

Интернет-аптека Больше чем меньше
Покупайте Сонирид Дуо недорого в аптеках вашего города

Ищите в какой аптеке купить недорого Сонирид Дуо? Просмотрите наш список аптек в которых Сонирид Дуо в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Сонирид Дуо в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Сонирид Дуо, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Сонирид Дуо. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Сонирид Дуо вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Сонирид Дуо в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Сонирид Дуо на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Сонирид Дуо аналоги

Глансин

Глансин

Омник Окас

Омник Окас

Омник

Омник

Фокусин

Фокусин

Аденорм

Аденорм

Профлосин

Профлосин

Сонизин

Сонизин

Тамсин Форте

Тамсин Форте

Тамсулозин-OBL

Тамсулозин-OBL

Тулозин

Тулозин

Отзывы

На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Сонирид Дуо. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.

Инструкция по применению Сонирид Дуо

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Клинико-фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Побочные действия
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Дополнительно
  • Условия отпуска из аптек

Состав

1 капсула Сонирид Дуо содержит: тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат – 0.8 мг, триэтилцитрат – 1.1 мг, тальк – 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) – 43.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 281.4 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (С.I.77891, E171) 3%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.01%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.01%, краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.1714%, желатин до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (C.I.77492, E172) 0.2%, титана диоксид (С.I.77891, E171) 0.3333%, краситель железа оксид черный (C.I.77499, E172) 0.53%, краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172) 0.93%, желатин до 100%.
1 таблетка Сонирид Дуо содержит: финастерид 5 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 0.75 мг, тальк – 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный – 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 15 мг, лактозы моногидрат – 102.25 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (C.I.77891, Е171) – 0.1881 мг, лактозы моногидрат – 0.3809 мг, макрогол 6000 – 0.6214 мг, гипролоза – 1.9048 мг, гипромеллоза – 1.9048 мг.
10 шт. (5 капс.+ 5 таб.) – блистеры (6) – пачки картонные.

Форма выпуска

Сонирид Дуо – набор таблеток и капсул.
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, c непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, формы треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой “GR” на одной стороне, почти без запаха.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором.

Фармакологическое действие

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α1А). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, благодаря чему происходит увеличение максимальной скорости потока мочи; при этом наблюдается облегчение мочеиспускания и уменьшение симптомов, связанных с обструкцией и опорожнением мочевого пузыря. Тамсулозин также значительно облегчает симптомы, связанные с наполнением мочевого пузыря, обусловленные его нестабильностью.

Влияние на выраженность симптомов наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется во время длительной терапии. Необходимость в оперативном вмешательстве или катетеризации значительно уменьшается.

Альфа-1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Снижения артериального давления на фоне применения тамсулозина не наблюдалось.

Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа – внутриклеточный фермент, который преобразует тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

При применении финастерида снижается частота развития острой задержки мочеиспускания у пациентов с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ, с увеличением предстательной железы (по данным пальцевого ректального исследования) и с низким объемом остаточной мочи мочевого пузыря. Наблюдалось устойчивое уменьшение объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильное увеличение скорости потока мочи.

Препарат Сонирид Дуо предназначен для применения только при значительном увеличении предстательной железы (объем более 40 мл).

При таком увеличении предстательной железы комбинированная терапия эффективнее уменьшает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания, чем монотерапия финастеридом или альфа-1-адреноблокатором.

Показания к применению

Препарат Сонирид Дуо применяется для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения

Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой.
Препараты предназначены для ежедневного приема.
Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.
Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.
Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.
При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Сонирид Дуо являются: наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция; женщины и дети; повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
С осторожностью: при наличии риска развития обструктивной уропатии; при заболеваниях печени; при планировании оперативного лечения катаракты.

Беременность

Сонирид Дуо нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Побочные действия

Побочные действия определяются как: частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином
Со стороны нервной системы: частые – головокружение; нечастые – головная боль; редкие – обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечастые – ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые – запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые – сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие – ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые – ретроградная эякуляция; редкие – приапизм.
Нежелательные реакции монотерапии финастеридом
Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: нечастые – помутнение хрусталика.
Со стороны пищеварительной системы: частые – боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые – сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечастые – болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения
У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором.

Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.
Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.
Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека.
Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.
Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.
Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

Передозировка

Не описано случаев одновременной передозировки препаратом Сонирид Дуо.
Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).
Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.=

Условия хранения

Препарат Сонирид Дуо следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30 °С. Срок годности – 3 года.

Дополнительно

При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.
До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.

Сонирид дуо набор таб и капс 5мг+0,4мг 60шт

Инструкция по применению Сонирид дуо набор таб и капс 5мг+0,4мг 60шт

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Состав

Таблеток и капсул набор
;

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 табл.

финастерид
5 мг

ядро: магния стеарат;— 0,75 мг; тальк;— 4,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);— 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный;— 15 мг; МКЦ;— 15 мг; лактозы моногидрат;— 102,25 мг
;

оболочка пленочная: титана диоксид (C.I.77891, EEC171);— 0,1881 мг; лактозы моногидрат;— 0,3809 мг; макрогол 6000;— 0,6214 мг; гипролоза;— 1,9048 мг; гипромеллоза;— 1,9048 мг
;

Капсулы с модифицированным высвобождением
1 капс.

тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг

вспомогательные вещества: кальция стеарат;— 0,8 мг; триэтилцитрат;— 1,1 мг; тальк;— 2,5 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (содержащий также полисорбат 80;— 1 мг, натрия лаурилсульфат;— 0,3 мг);— 43,8 мг; МКЦ;— 281,4 мг
;

твердая желатиновая капсула
;

крышечка: краситель железа оксид желтый (C.I.77492, Е172);— 0,2%; титана диоксид (C.I.77891, Е171);— 0,3333%; краситель железа оксид черный (C.I.77499, Е172);— 0,53%; краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172);— 0,93%; желатин;— до 100%
;

корпус: краситель железа оксид красный (C.I.77491, Е172);— 0,01%; краситель железа оксид черный (C.I.77499, Е172);— 0,01%; краситель железа оксид желтый (C.I.77492, Е172);— 0,1714%; титана диоксид (C.I.77891, Е171);— 3%; желатин;— до 100%
;

Фармакологическое действие

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью: — достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ; — замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию. Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором α1-адренорецепторов. Препарат можно применять только для лечения мужчин. Фармакодинамика тамсулозина Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α1А), а также α1-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря (подтип α1D). Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Фармакодинамика финастерида Финастерид – синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор внутриклеточного фермента 5-α-редуктазы II типа. Последний превращает тестостерон в более активный андроген – 5-α-дигидротестостерон (ДГТ). Нормальная функция и рост предстательной железы, в т.ч. ее гипертрофированной ткани, зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не действует на андрогенные рецепторы. У здоровых добровольцев пролиферация и апоптоз клеток предстательной железы сбалансированы за счет взаимодействия факторов, тормозящих и стимулирующих рост. Хотя этиологические факторы, на молекулярном уровне вызывающие гиперплазию предстательной железы, еще не известны, вероятно, что в данном процессе играет роль ДГТ. Специфичные ингибиторы 5-α-редуктазы II типа снижают концентрацию ДГТ в предстательной железе и способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Согласно данным клинических исследований, лечение финастеридом быстро снижает концентрацию ДГТ в плазме на 70%, что приводит к уменьшению объема предстательной железы. При постоянном приеме статистически значимые эффекты регистрируются через 3 месяца (уменьшение объема железы приблизительно на 20%) и 7 месяцев, (уменьшение выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы). В организме человека встречаются 2 вида 5-α-редуктазы: I и II. Их распределение в тканях неодинаково: в предстательной железе, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени и в грудной клетке встречается изофермент II типа; I тип встречается, главным образом, в коже головы, спины и груди, сальных железах, в печени, надпочечниках и почках. Финастерид угнетает в первую очередь изофермент II типа, ответственный за большую часть ДГТ в крови. Одноразовая доза финастерида быстро и существенно изменяет концентрацию ДГТ в плазме. Однократная доза 5 мг финастерида снижает концентрацию ДГТ в плазме на 75%, который на 24 ч достигает своего минимума, затем, в течение 7 дней возвращается к исходному уровню. При многократном приеме финастерид сохраняет эффективность. Финастерид снижает концентрацию ДГТ в самой предстательной железе на

Показания

— лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения и дозировка

Препарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. Препараты предназначены для ежедневного приема. Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг. Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества. Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочные действия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам; — наличие постуральной гипотензии в анамнезе; — печеночная недостаточность тяжелой степени; — нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); — беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом; — детский возраст до 18 лет; — непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью — при наличии риска развития обструктивной уропатии (пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии); — заболевания печени, печеночная недостаточность; — пациенты пожилого возраста; — при планировании оперативного лечения катаракты.

Передозировка

Не описано случаев одновременной передозировки финастеридом и тамсулозином. Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия). Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.

Особые указания

При оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид. До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА. Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии. Меры предосторожности при применении тамсулозина Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться АД, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках постуральной гипотензии (например, головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов. Интраоперационный синдром атоничной радужки (САР, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Интраоперационный САР может повысить частоту осложнений операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приема тамсулозина за 1-2 недели до операции обычно уменьшает риск, однако пока не установлены оптимальные сроки прекращения его приема. Для профилактики развития интраоперациоиного синдрома атоничной радужки хирург и офтальмологи в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его прием. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства. Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Меры предосторожности при применении финастерида Данные о возможности поступления финастерида в организм при ручном разделении таблетки или во время полового акта при контакте с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, отсутствуют. В связи с этим, беременным и женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется делить таблетки руками, избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками, а также избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид. Поскольку длительность наличия финастерида в семенной жидкости мужчины после прекращения приема препарата неизвестна, необходимо соблюдать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после окончания лечения. Таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует. Пациенты с непереносимостью лактозы должны учитывать, что в препарате содержится 102.6 мг лактозы моногидрата. Влияние финастерида на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы До начала лечения и периодически во время лечения финастеридом необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определять концентрацию ПСА. Существует значительное совпадение концентрации ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ значение ПСА, находящееся в пределах нормы вследствие применения финастерида, не исключает наличие рака предстательной железы. Применение финастерида снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Снижение концентрации ПСА отмечается во всем диапазоне его значений и может быть различным у разных пациентов. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что снижение ПСА в плазме у пациентов с ДГПЖ, принимающих финастерид, не позволяет исключить наличия рака предстательной железы. У пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значение ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными показателями у пациентов, не принимающих финастерид. Такая корректировка позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения показателя ПСА и обеспечивает возможность диагностики рака предстательной железы. При постоянном повышении концентрации ПСА у мужчин, принимающих финастерид, следует провести тщательное обследование. При этом нельзя исключить возможность нарушения режима дозирования, указанного в инструкции по применению финастерида. Финастерид существенно не снижает долю свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему; этот показатель остается неизменным при лечении финастеридом. При определении доли свободного ПСА для диагностики рака предстательной железы коррекция не требуется. Рак молочной железы у мужчин В ходе клинических исследований, а также в течение постмаркетингового периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не выявлено подобных эффектов финастерида. Специально такие эффекты тамсулозина не исследовались. Однако следует учитывать возможность появления сонливости, нарушения четкости зрения, головокружения, обмороков у некоторых пациентов, в связи с чем им следует временно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Взаимодействие с другими препаратами

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени. Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина. Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы. In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека. Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина. Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие альфа1-адреноблокаторы. Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, альфа1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Таблетки и капсулы Сонирид Дуо

Инструкция по применению препарата, состав и действующие вещества, показания и противопоказания, цены на таблетки и капсулы Сонирид Дуо в интернет-аптеке Форте. Купить таблетки и капсулы Сонирид Дуо в Москве. Предстательная железа

Сонирид Дуо Набор, капсулы 0.4 мг и таблетки 5 мг, по 30 шт.

Инструкция по применению Sonirid Duo

Действующее вещество
Показания

Лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам;

наличие постуральной гипотензии в анамнезе;

печеночная недостаточность тяжелой степени;

нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл);

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

С осторожностью: наличие риска развития обструктивной уропатии; заболевания печени; планирование оперативного лечения катаракты.

Описание

Препарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью:

– достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;

– замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию;

– Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см 3 ). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором α-1-адренорецепторов;

– препарат можно применять только для лечения мужчин.

Описание лекарственной формы

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг: твердые желатиновые, размер №2. Крышечка: непрозрачная, коричневого цвета. Корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.

Таблетки, 5 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, в форме треугольника с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, почти без запаха, с гравировкой «RG» на одной стороне.

Фармакокинетика

Всасывание. Тамсулозин всасывается в тонком кишечнике, биодоступность натощак составляет почти 100%. При приеме тамсулозина с пищей абсорбция его снижается. Для достижения одинакового уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции, после завтрака. При приеме 1 капс. пролонгированного действия 0,4 мг после еды Tmax — 6 ч. При многократном приеме Css достигается к 5-му дню, когда Cmax препарата в плазме приблизительно в 2–3 раза выше, чем при однократном приеме. Хотя данные показатели оценивались у пожилых пациентов, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичные. При однократном и многократном приеме могут встречаться индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме.

Распределение. Приблизительно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы; Vd небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин метаболизируется медленно, эффект первого прохождения незначительный. Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная микросомальная индукция, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не проявляет большей активности, чем тамсулозин.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, примерно 9% от принятой дозы препарата — в неизмененном виде. T1/2 препарата из плазмы составляет 10 ч при однократном приеме капсулы 0,4 мг, после многократного приема — 13 ч, конечный T1/2 — 22 ч. При заболеваниях почек коррекция дозы не требуется.

Всасывание. Быстро всасывается из ЖКТ, через 2 ч достигает Cmax в плазме, равной 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасывание финастерида. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80%.

Распределение. 90% циркулирующего финастерида связано с белками плазмы и не оказывает повреждающего действия при заболеваниях почек. Финастерид проникает через ГЭБ и в небольшом количестве распределяется в семенной жидкости пациентов. Vd составляет (76±14) л.

Метаболизм. Финастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. 2 из 5 метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5-альфа-редуктазы.

Выведение. Средний T1/2 финастерида составляет 6 ч (4–12 ч), у мужчин старше 70 лет — 8 ч (6–15 ч). При применении меченого финастерида приблизительно 39% (32–49%) введенной дозы выводилось почками в виде метаболитов. Неизмененный финастерид практически не определялся в моче. Приблизительно 57% (51–64%) общей дозы выводится через кишечник. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина >9 мл/мин) не выявлено отличий в экскреции финастерида. Концентрация финастерида в сперме колеблется от неопределяемой (

Длительный, 3–7-месячный прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию ДГТ в сыворотке крови на 70%.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. У пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы. Это касается и пациентов с почечной недостаточностью, т.к. уменьшение почечной экскреции метаболитов компенсируется увеличением выведения препарата через кишечник. Показатели фармакокинетики финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не исследованы. Поскольку финастерид активно метаболизируется в печени, при заболеваниях печени необходим дополнительный контроль.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры (подтип α), а также α1-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря (подтип α1D). Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора.

За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Финастерид — синтетический 4-азастероид, специфический ингибитор внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы II типа. Последний превращает тестостерон в более активный андроген — 5-альфа-дигидротестостерон (ДГТ). Нормальная функция и рост предстательной железы, в т.ч. ее гипертрофированной ткани, зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не действует на андрогенные рецепторы. У здоровых добровольцев пролиферация и апоптоз клеток предстательной железы сбалансированы за счет взаимодействия факторов, тормозящих и стимулирующих рост.

Хотя этиологические факторы, на молекулярном уровне вызывающие гиперплазию предстательной железы, еще неизвестны, вероятно, что в данном процессе играет роль ДГТ. Специфичные ингибиторы 5-альфа-редуктазы II типа снижают концентрацию ДГТ в простате и способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Согласно данным клинических исследований, лечение финастеридом быстро снижает концентрацию ДГТ в плазме на 70%, что приводит к уменьшению объема предстательной железы. При постоянном приеме статистически значимые эффекты регистрируются через 3 мес (уменьшение объема железы приблизительно на 20%) и 7 мес (уменьшение выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы).

В организме человека встречаются 2 вида 5-альфа-редуктазы: I и II. Их распределение в тканях неодинаково: в простате, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени и грудной клетке встречается изофермент II типа; I тип встречается главным образом в коже головы, спины и груди, сальных железах, печени, надпочечниках и почках. Финастерид угнетает в первую очередь изофермент II типа, ответственный за бóльшую часть ДГТ в крови. Разовая доза финастерида быстро и существенно изменяет концентрацию ДГТ в плазме. Однократная доза 5 мг финастерида снижает концентрацию ДГТ в плазме на 75%, которая на 24-м ч достигает своего минимума, а затем в течение 7 дней возвращается к исходному уровню.

При многократном приеме финастерид сохраняет эффективность.

Простатспецифический антиген (ПСА) — чувствительный и специфический андрогензависимый маркер карциномы простаты. В большинстве случаев, после нескольких месяцев лечения финастеридом, наблюдается быстрое снижение концентрации ПСА, а затем установление ее на низких значениях.

После 1 года приема финастерида в дозе 5 мг средняя концентрация ПСА снижается на 50%.

Финастерид не проявляет сродства к андрогенным рецепторам и не оказывает иного гормонального действия. Вслед за открытием 5-альфа-редуктазы и описанием синдрома недостаточности 5-альфа-редуктазы II типа (гермафродитизм мужского типа) роль андрогенов в доброкачественной гиперплазии простаты была вновь пересмотрена.

Развитие простаты зависит от ДГТ, сильного андрогена. При недостаточности 5-альфа-редуктазы на фоне нормального или высокого уровня тестостерона во взрослом возрасте наблюдается атрофия простаты. ДГТ активирует андрогенные рецепторы, образуя после присоединения к ним димеры, которые вступая в связь с ДНК, прямо или косвенно способствуют пролиферации клеток за счет изменения экспрессии генов, отвечающих за пролиферацию и апоптоз. В интактной простате процессы апоптоза и пролиферации находятся в равновесии. Несмотря на то что факторы, провоцирующие гиперплазию простаты на молекулярном уровне, неизвестны, роль ДГТ в этом весьма вероятна.

Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы II типа способны снижать концентрацию ДГТ в простате и способствовать обратному развитию гиперплазированной простаты.

Отмечалась значительная летальность у мышей и крыс обоих полов при скармливании первым однократной дозы финастерида, равной 1500 мг/м 2 (500 мг/кг), а вторым — 2360 мг/м 2 (400 мг/кг) самкам и 5900 мг/м 2 (1000 мг/кг) самцам. Малые дозы препарата, скармливаемые беременным крысам, вызывали пороки развития гениталий у самцов-потомков.

Побочные действия

Побочные действия, перечисленные ниже, представлены со следующей частотой: часто — ≥1/100 и

Нежелательные реакции при монотерапии тамсулозином

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.

Со стороны ССС: нечасто — постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.

Со стороны ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, кожный зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — ретроградная эякуляция; редко — приапизм.

Нежелательные реакции при монотерапии финастеридом

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечасто — помутнение хрусталика.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объема эякулята, снижение либидо; нечасто — болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в яичках.

Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отечность губ и лица.

Нежелательные реакции комбинированного лечения

У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор), описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Взаимодействия

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.

Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина.

Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.

In vitro диазепам, пропранолол, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека. Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола и хлормадинона. В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина.

Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие α1-адреноблокаторы.

Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, α1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, β-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, БКК, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Передозировки

Не описано случаев одновременной передозировки финастерида и тамсулозина. Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина.

Симптомы: теоретически острая передозировка тамсулозина может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.

Лечение: для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например сульфат натрия).

Применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/сут в течение 3 мес не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфическое лечение не требуется.

Ссылка на основную публикацию