При каких обстоятельствах необходимо применение Маволиса

Мовалис ®

вспомогательные вещества: меглюмин — 9,375 мг, гликофурфурол — 150 мг, полоксамер 188 — 75 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, глицин — 7,5 мг, натрия гидроксид — 0,228 мг, вода для инъекций — 1279,482 мг.

Описание

Прозрачный жёлтого с зелёным оттенком цвета раствор, практически свободный от частиц, в прозрачных ампулах объёмом 2 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

МОВАЛИС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ- 2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изо-фермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ- 2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приёме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приёме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приёме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приёме внутрь составляет почти 100 %. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1,6–1,8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60–96 мин.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 %). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 % концентрации в плазме. Объём распределения низкий, приблизительно 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7–20 %.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде с калом выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменённом виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7–12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при внутримышечном введении.

Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

  • остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
  • ревматоидном артрите;
  • анкилозирующем спондилите;
  • других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата;
  • Гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
  • из-за существующей вероятности перекрёстной чувствительности (в том числе в анамнезе);
  • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;
  • Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
  • Тяжелая печёночная и сердечная недостаточность;
  • Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии);
  • Активное заболевание печени;
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
  • Возраст до 18 лет;
  • Беременность;
  • Грудное вскармливание;
  • Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
  • Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

С осторожностью

  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции H. pylori);
  • застойная сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
  • ишемическая болезнь сердца;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
  • заболевания периферических артерий;
  • пожилой возраст;
  • длительное использование НПВП;
  • курение;
  • частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение МОВАЛИСА противопоказано во время беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение МОВАЛИСА в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, МОВАЛИС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приёма МОВАЛИСА.

Способ применения и дозы

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата МОВАЛИС, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, МОВАЛИС раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочное действие

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата МОВАЛИС, расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приёмом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории:

Инструкция по применению МОВАЛИС (MOVALIS)

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета,круглые, с бороздкой snap-tab, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам; поверхность таблеток может быть шероховатой.

1 таб.
мелоксикам15 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

10 шт. – блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) из матово-белой пленки. – пачки картонные.

таб. 7.5 мг: 20 шт.
Рег. №: 9436/10/15/16/20 от 26.06.2020 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, с бороздкой snap-tab, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам; поверхность таблеток может быть немного шероховатой.

1 таб.
мелоксикам7.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

10 шт. – блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) из матово-белой пленки – пачки картонные.

р-р д/в/м введения 15 мг/1.5 мл: 1.5 мл амп. 3 шт.
Рег. №: 6590/03/08/13/16/17/17 от 27.12.2017 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для в/м введения желтого с зеленым оттенком цвета, прозрачный, практически не содержащий частиц.

1 амп.
мелоксикам15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188 (плуроник Ф68), натрия хлорид, глицин (E524), натрия гидроксид (E524), вода д/и.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла (3) – поддоны контурные пластмассовые (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата МОВАЛИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 06.02.2007 г.

Фармакологическое действие

НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным еноловой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом Мовалис более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ; незначительно влияет на ЦОГ-1.

Фармакокинетика

Абсорбция мелоксикама из ЖКТ после приема внутрь составляет 89%. Абсолютная биодоступность составляет 100%. Фармакокинетика препарата при назначении в дозе от 5 мг до 30 мг дозозависима.

Имеется дозозависимость концентрации в плазме. Устойчивая концентрация в плазме достигается через 3-5 дней после начала приема препарата. Длительный прием препарата (в течение более 1 года) не приводит к увеличению концентрации в крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл – для дозы 15 мг.

Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от концентрации в плазме крови.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.

Около 2/3 количества препарата, подвергающегося метаболизму в печени, биотрансформируется при участии ферментов системы цитохрома P 450 (основной путь метаболизма – изофермент CYP2С9, второстепенный – изофермент CYP3A4), около 1/3 метаболизируется другими путями.

T 1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник примерно в равной пропорции. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом и следовые количества – с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

У пациентов пожилого возраста плазменный клиренс снижается.

Показания к применению

  • остеоартроза;
  • ревматоидного артрита;
  • анкилозирующего спондилита;
  • болевого синдрома, требующего назначения НПВС.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Мовалиса составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительной реакции.

Внутрь при ревматоидном артрите препарат назначают по 15 мг/сут, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

При анкилозирующем спондилите – по 15 мг/сут.

При остеоартрозе суточная доза составляет 7.5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза – 15 мг.

Максимальная рекомендуемая доза для подростков составляет 0.25 мг/кг. Мовалис следует применять только у взрослых и подростков, т.к. дозировки для детей не определены.

У лиц с повышенным риском возникновения побочных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящимся на гемодиализе, препарат назначают в суточной дозе 7.5 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другим напитком.

В/м Мовалис можно применять только в первые несколько дней лечения. Для последующей терапии следует назначать лекарственные формы препарата для приема внутрь (таблетки).

Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза Мовалиса для в/м введения составляет 7.5 мг.

Мовалис следует вводить глубоко в/м.

При комбинированном применении различных лекарственных форм Мовалиса его максимальная суточная доза должна составлять 15 мг.

Побочные действия

  • >1% – диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея;
  • 0.1-1% – эзофагит, стоматит, отрыжка, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, преходящие изменения функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина);
  • >1% – головная боль;
  • 0.1-1% – головокружение, шум в ушах, сонливость;
  • >1% – отеки;
  • 0.1-1% – повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
  • 0.1-1% – изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в крови);
  • в отдельных случаях – интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.
  • >1% – анемия;
  • 0.1-1% – лейкопения, изменение лейкоцитов, тромбоцитопения.
  • >1% – зуд, сыпь;
  • 0.1-1% – крапивница;
  • в отдельных случаях – буллезные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в таких случаях следует рассматривать вопрос о прекращении терапии Мовалисом).

Противопоказания к применению

  • пептическая язва в активной фазе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • детский и подростковый возраст до 12 лет;
  • повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Мовалис не назначают пациентам, у которых в связи с назначением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались приступы бронхиальной астмы, полипы слизистой оболочки носа, ангионевротический отек, крапивница.

Мовалис для в/м инъекций не следует назначать пациентам, получающим антикоагулянты, учитывая возможный риск развития внутримышечной гематомы.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя в доклинических испытаниях тератогенного действия не отмечалось, Мовалис не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Мовалис в форме раствора для инъекций не предназначен для в/в введения.

С осторожностью (как и другие НПВС) назначают препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, а также пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис следует отменить.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, у которых возникли нежелательные эффекты со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата Мовалис.

НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Поэтому существует риск развития декомпенсации почек при назначении НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком или ОЦК (как правило, после отмены терапии функция почек восстанавливается). Однако этот факт следует учитывать при назначении Мовалиса пациентам с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, а также пациентам, принимающим диуретики, перенесшим оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения следует контролировать диурез и функции почек.

В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

У пациентов с клинически не прогрессирующим циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, таким больным необходимо тщательное наблюдение.

Мовалис следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца. НПВС могут способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. В результате при наличии предрасполагающих факторов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения при появлении нарушения остроты зрения, головокружения или сонливости необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

  • возможно усиление описанных побочных эффектов.
  • показано промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет. Во время клинических испытаний было показано, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении более одного препарата из группы НПВС вследствие синергизма возможно повышение риска развития язвенных поражений или кровотечения из ЖКТ.

При сочетанном применении Мовалиса с пероральными антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитическими препаратами увеличивается риск развития кровотечений. Поэтому следует избегать назначения данной комбинации (в случае неизбежности назначения следует контролировать эффекты антикоагулянтов).

Сообщалось, что НПВС повышают уровень лития в плазме крови. Рекомендуется проводить повторные определения концентрации лития в плазме в начале и конце лечения, а также после изменения дозы Мовалиса.

Мовалис, как и другие НПВС, может усиливать гематологическую токсичность метотрексата. В таких случаях необходим мониторинг количества клеток крови.

Имеются сообщения о том, что НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.

При лечении НПВС имеется потенциальная возможность развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, применяющие Мовалис одновременно с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, перед началом терапии Мовалисом у них необходимо определить функциональное состояние почек.

На фоне терапии НПВС отмечалось уменьшение эффективности антигипертензивных средств (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ацетилхолинэстеразы, вазодилататоров, диуретиков) вследствие ингибирования синтеза простагландинов-вазодилататоров.

Колестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ, что приводит к ускоренному выведению мелоксикама из организма.

НПВС могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспорина. При одновременном назначении Мовалиса и циклоспорина следует контролировать функцию почек.

Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия мелоксикама с гипогликемическими средствами.

НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.

Следует учитывать возможность фармакокинетического взаимодействия при одновременном назначении мелоксикама и препаратов, уменьшающих активность или метаболизирующихся при участии изоферментов CYP2С9 или CYP3A4.

Не установлено клинически значимого взаимодействия мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом.

Данные о возможной несовместимости отсутствуют, поэтому раствор мелоксикама для инъекций не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток отпускается без рецепта (по приказу). Приепарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 5 лет.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата

МЕЛБЕК ® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)
АКТАМЕЛОКС (ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
МОВАЛИС (BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA, S.p.A., Италия)
МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
МЕЛОКС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МЕЛОКСАМ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
МЕЛОКСИПОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МЕЛОКСИКАМ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЛОКСИДОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ПРАКСБАЙНД ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ДЖАРДИНС ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ДЖЕНТАДУЭТО ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
СИНДЖАРДИ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ФИНАЛГОН ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ФАРМАТОН ® ВИТАЛ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ФАРМАТОН ® КИДДИ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
БЕРОДУАЛ Н (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
СПИРИВА ® РЕСПИМАТ ® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Мовалис – юбилей в семействе НПВП. Эффективность, безопасность, перспективы применения

В статье рассматриваются вопросы практического использования одного из наиболее популярных представителей нестероидных противовоспалительных препаратов, отмечающего двадцатилетие применения в России, – мелоксикама (препарат Мовалис). Обсуждаются особенности фармакокинетики, фармакодинамики и фармакоэкономики препарата. Разбираются наиболее частые ошибки, которые допускают врачи при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов в целом и Мовалиса в частности. Приводятся результаты исследований эффективности и безопасности Мовалиса, обозначаются перспективы его применения.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: дженерики, мелоксикам, Мовалис

В статье рассматриваются вопросы практического использования одного из наиболее популярных представителей нестероидных противовоспалительных препаратов, отмечающего двадцатилетие применения в России, – мелоксикама (препарат Мовалис). Обсуждаются особенности фармакокинетики, фармакодинамики и фармакоэкономики препарата. Разбираются наиболее частые ошибки, которые допускают врачи при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов в целом и Мовалиса в частности. Приводятся результаты исследований эффективности и безопасности Мовалиса, обозначаются перспективы его применения.

НПВП в современной клинической практике

Врачи различных специальностей регулярно назначают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в клинической практике. Широкий спектр действия (противовоспалительный, обезболивающий, жаропонижающий эффект) и внушительный список показаний для применения (простудные заболевания, заболевания, сопровождающиеся воспалением, болью, и др.) обеспечивают НПВП популярность и среди врачей, и среди пациентов. Такая востребованность НПВП имеет как положительные, так и отрицательные последствия.

С одной стороны, значение НПВП сложно переоценить. Количество клинических исследований эффективности и безопасности тех или иных НПВП огромно. Доход от реализации НПВП сопоставим с бюджетами некоторых стран.

С другой стороны, эти препараты лидируют и по неадекватному применению. Каждый из практикующих врачей имеет свои предпочтения среди НПВП, свой взгляд на их эффективность и безопасность, а также на длительность их приема. Однако мнение врача не всегда соответствует истине и формируется под влиянием публикаций в научной прессе или работы медицинских представителей. Допускаются ошибки при определении дозы, длительности приема, выборе лекарственной формы, назначении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами. Это снижает эффективность лечения и повышает риск развития разнообразных нежелательных явлений.

Отдельно следует обозначить проблему бесконтрольного приема НПВП пациентами, в том числе применение НПВП в детском возрасте без рекомендации врача. Во многом это обусловлено навязчивой рекламой безрецептурных НПВП в средствах массовой информации, которая толкает пациентов к так называемому ответственному самолечению. Кроме того, рецептурные НПВП на практике назначаются врачами в виде устных рекомендаций и отпускаются в аптеке без рецептов. Отметим, что НПВП подразделяются на безрецептурные и рецептурные формально, не по механизму действия, а в зависимости от дозировок, форм выпуска, потенциальной простоты и кратности приема.

НПВП: мифы и реальность

История применения противовоспалительных средств в терапии боли насчитывает несколько тысячелетий, уходя корнями в Древний Египет и времена Гиппократа. Противовоспалительные средства прошли путь от листьев и коры ивы, экстракта коры ивы до хинина, салицина и уже более современных препаратов, таких как феназон (антипирин), аминофеназон (пирамидон, амидопирин), аспирин.

В XX в. разработка новых противовоспалительных препаратов и их лекарственных форм резко ускорилась. Накапливался опыт применения НПВП, оценивалась не только эффективность препаратов, но и частота возникновения побочных реакций, степень выраженности которых останавливала то или иное направление развития НПВП. Уже тогда в связи с востребованностью эффективных лекарственных средств стали появляться подделки, произведенные кустарным способом с нарушением технологии производства, малым количеством действующего вещества и большой долей балластных веществ, что усложняло контроль нежелательных явлений, сопутствующих приему оригинальных препаратов [1].

По мере того как накапливались научные знания и практический опыт применения НПВП, рос и «снежный ком» неадекватных и неправильных представлений о действии, побочных явлениях и формах введения препаратов. Подобное искаженное восприятие – отчасти следствие личного опыта врачей и влияния пациентов и врачей друг на друга, отчасти итог образовательных лекций и мероприятий. Слушатели часто воспринимают информацию о различных побочных реакциях и возможных осложнениях не как результат механизма действия конкретного лекарственного средства, а в целом, для всей группы НПВП.

К сожалению, представления врачей о статистической вероятности развития осложнений не соответствуют частотным характеристикам. Среди врачей и пациентов распространены мифы о том, что скорость развития эффекта и выраженность побочных явлений связаны с путем введения препарата. Так, в представлениях врачей инъекционным формам введения соответствует «более быстрое развитие эффекта» и, как следствие, незначительная выраженность побочных явлений. Сторонники инъекционных форм зачастую забывают о потенциальных рисках любых инъекций, а также о стоимости лечения подобных осложнений. Распространен еще один миф – таблетированные пероральные формы «действуют медленнее» и «хуже влияют на желудок». Таких недостатков, по мнению многих, лишены ректальные формы, что, конечно, не соответствует действительности.

Таким образом, каждый метод введения препарата имеет помимо физиологических характеристик еще и психологический аспект, во многом зависящий от изначальных убеждений пациентов и врачей. Это частично связано с плацебо-эффектом или схожим действием, усиливающим эффект реального препарата. Пациенты, не воспринимая разумные доводы, остаются верны своему мнению и с большей долей вероятности поменяют врача, чем убеждения. В некоторой степени подобная «ригидность» пациентов объясняется крайней неоднородностью мнения врачей по данному вопросу, что, естественно, смущает больных [2].

Осенью 2015 г. на нашем сайте отделениеболи.рф (paindept.ru) проводился опрос, в котором участвовали как врачи, так и пациенты (n = 177). На вопрос: «Что действует на вас лучше и быстрее?» были получены следующие ответы:

  • капельницы – 17%;
  • мази – 3%;
  • инъекции в/м или в/в – 34%;
  • свечи – 10%;
  • таблетки – 8%;
  • не вижу различий – 25%.

Надо сказать, что среди респондентов доминировали врачи. Вопрос был сознательно сформулирован некорректно, были указаны только формы введения без упоминания конкретных лекарственных средств. Подавляющее большинство ошибочно посчитало, что эффективность лечения зависит от формы введения, а не от действующего вещества.

Мовалис: эффективность, безопасность, фармакокинетические характеристики

Значимым этапом в изменении представлений о безопасности применения НПВП стало появление селективных ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ) 2. Первым представителем селективных, позже названных умеренно селективными, ингибиторов ЦОГ-2 стал оригинальный препарат мелоксикам, известный в нашей стране как Мовалис, а за рубежом – под названием Mobic, компании Boehringer Ingelheim.

Наиболее крупными исследованиями эффективности мелоксикама были MELISSA (Meloхicam Large Scale International Study Safety Assessment) и SELECT (Safety and Efficacy Large scale Evaluation of COХ inhibiting Therapies) [3–5]. В этих двух испытаниях приняли участие почти 20 тысяч больных остеоартрозом (9323 и 8656 пациентов соответственно). Мелоксикам (7,5 мг/сут) по клинической эффективности был эквивалентен диклофенаку (100 мг/сут) и пироксикаму (20 мг/сут) [4, 5]. Отмена препаратов в связи с низкой эффективностью в группах диклофенака, пироксикама и мелоксикама не превышала 1,7% [6].

В настоящее время в Российской Федерации доступны таблетированная форма Мовалиса с возможным режимом дозирования 7,5 и 15 мг, суспензия с определением дозы мерными ложками (7,5 мг в 1 мл), изначально позиционировавшаяся как форма для детей и молодых пациентов с ревматическими болезнями. Кроме того, имеются инъекционные формы для внутримышечного введения № 3, № 5 и форма для госпитальных закупок № 50. За пределами России существует также форма для внутривенного введения.

Биодоступность таблетированной формы Мовалиса приближается к 100% и практически достигает значений инъекционной формы. Максимальная концентрация в плазме при парентеральном введении достигается через 60 минут, при однократном пероральном введении препарата – через пять-шесть часов. Стабилизация фармакокинетических показателей происходит на третий – пятый день приема препарата. Во внутрисуставные ткани Мовалис проникает в 50%-ной концентрации от концентрации в плазме крови. Почему так важно знать фармакокинетические характеристики препарата? Дело в том, что в клинической практике врачи нередко назначают НПВП без учета фармакокинетических особенностей, вследствие чего препараты не могут продемонстрировать оптимальный эффект. В результате неадекватного применения пациенты утрачивают веру в лечение, падает авторитет и препарата, и врача, и лечебного учреждения.

Например, врач, определяя продолжительность лечения Мовалисом, может руководствоваться количеством ампул для инъекций № 3 и назначить препарат на сверхкороткий срок – всего на три дня. В действительности же не следует ограничивать лечение трехдневным курсом инъекций, парентеральное введение должно быть начальным этапом ступенчатой терапии с переходом на прием препарата перорально. Учитывая недостаточную мотивацию врачей к повышению уровня знаний и не всегда правильное понимание патофизиологии воспаления и боли, не исключено, что общие (класс-специфические) побочные явления воспринимаются без учета степени ингибирования ЦОГ. Видимо, врачи, рекомендующие короткий курс лечения, опасаются ульцерогенного действия, свойственного неселективным ингибиторам ЦОГ. Этим же объясняется и нередкое назначение НПВП под прикрытием препаратов из группы ингибиторов протонной помпы. Таким образом, врачи не принимают во внимание данные по профилю безопасности препарата и не знают, что Мовалис можно назначать на длительный срок. Между тем в описанных исследованиях MELISSA и SELECT сроки лечения Мовалисом составляли от нескольких недель до нескольких месяцев и соответствовали показателям безопасности.

Преимущества оригинальных препаратов

С учетом ценовой категории Мовалиса и активно проводимой Минздравом России политики взаимозаменяемости лекарственных средств, исходя только из международного непатентованного наименования, актуальным становится вопрос выбора между оригинальным препаратом и дженериком. Однако далеко не все врачи и тем более пациенты понимают, в чем заключается разница между оригинальными и дженерическими препаратами, помимо цены. Почему многие врачи, призывая с особым вниманием относиться к выбору препарата, настаивают на использовании оригинального средства? Обеспечит ли оригинальный препарат 100%-ный эффект? Этого никто обещать не может. Разберемся, может ли дать какие-либо гарантии препарат-дженерик.

В состав лекарственного препарата кроме основного действующего вещества – так называемого международного непатентованного наименования входят еще и балластные вещества. Значительную роль играет также технология производства, соблюдение которой обеспечивает ряд показателей, не всегда становящихся достоянием общественности.

В США и странах Европы в отличие от России при введении в клиническую практику дженериков учитывается такой параметр, как клиническая эквивалентность – результат длительного сравнения эффективности дженерического препарата и оригинала. В нашей стране обязательным является лишь наличие биоэквивалентности. Однако и эти данные не всегда предоставляются конечным пользователям – врачам, выбирающим наиболее доступное и эффективное средство для своих пациентов.

Качество препарата-оригинала и препарата-дженерика также может различаться. Сегодня в средствах массовой информации высказывается множество мнений о сертификации отечественных фармацевтических производителей по стандартам GMP (надлежащей производственной практики). В то же время на нашем рынке представлены многие лекарственные средства-дженерики не только из России, но и из Юго-Восточной Азии. Неизвестно, соблюдается ли в этих странах технология производства таких препаратов, какие применяются балластные вещества, как это влияет на фармакокинетические и фармакодинамические показатели.

Производители дженерических препаратов часто не проводят собственные клинические исследования, ссылаясь на доступные данные, полученные на оригинальных препаратах. Экономия затрат на проведение клинических исследований, построение дизайна, соответствующего критериям доказательной медицины, оплату самого исследования, конечно, позволяет снизить цену на итоговый продукт. Результаты ряда исследований, в которых сопоставляется эффективность, а также фармакокинетические и фармакодинамические показатели оригинальных препаратов и препаратов-дженериков, доступны в научной прессе. Например, сопоставление оригинального диклофенака и диклофенака-дженерика показало значимые отличия в фармакокинетических показателях, в том числе низкую биодоступность дженерика, что, безусловно, ставит под сомнение наличие терапевтической эквивалентности [7].

Перспективы применения Мовалиса

В течение двадцати лет активного применения в России Мовалис ассоциировался с выбором безопасной терапии хронической боли. Для терапии острой боли по умолчанию подразумевалось использование неселективных ингибиторов ЦОГ, несмотря на то что они вызывают известные побочные реакции. Понятие выбора не только эффективного, но и безопасного препарата при острой боли в данном контексте не рассматривалось. Подобный компромисс «эффективное обезболивание с сопутствующими нежелательными явлениями» – стандартная ситуация для нашей страны, поскольку в России отсутствует как таковой расчет стоимости рисков лечения побочных эффектов. Между тем выбор обезболивающего препарата при оперативном вмешательстве или НПВП при острой боли также должен осуществляться с учетом соотношения фармакологических характеристик (фармакодинамики и фармакокинетики), риска развития побочных явлений и фармакоэкономических показателей.

В этой связи большой интерес представляют публикации о новой нише, которую может занять Мовалис, – об использовании препарата в премедикации и при острой боли, а именно в периоперационном обезболивании при манипуляциях в челюстно-лицевой области.

T. Aoki и соавт. на 114 пациентах продемонстрировали преимущество премедикации Мовалисом (Mobic) в дозе 10 мг по сравнению с пироксикамом 27 мг и плацебо [8]. M.A. Isidoria-Espinoza и соавт. на 50 пациентах показали более эффективное обезболивание Мовалисом в дозе 15 мг по сравнению с трамадолом 50 мг (препараты вводились за 50 минут до манипуляции при удалении зуба мудрости) [9]. E. Selimović и соавт. на 60 пациентах сравнивали эффективность мелоксикама в дозе 15 мг, глюкокортикоидов (метилпреднизолона) и их сочетания при удалении зуба мудрости, преимущество имела комбинированная терапия [10]. По результатам E.W. Weber и соавт., использование Мовалиса 15 мг в отличие от неселективных НПВП при оперативном вмешательстве не дает существенного увеличения кровопотери [11].

Эти данные позволяют по-новому взглянуть на давно знакомый пациентам и практикующим врачам препарат Мовалис. Возможно, для лучшего понимания эффективности и безопасности Мовалиса потребуется проведение дополнительных исследований на более крупной популяции пациентов со сравнением с другими препаратами, применяемыми в премедикации и лечении острой боли. Однако даже имеющиеся данные уже сейчас позволяют смело использовать Мовалис в хирургической и стоматологической практике.

Мовалис

Мовалис

– другие воспалительные и дегенеративные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл

таблетки 7,5 мг и 15 мг

Противопоказания

– повышенная чувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

– сочетание (полное или неполное) бронхиальной астмы, полипоза носа, ангионевротического отека или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;

– язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

– болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

– тяжелая печеночная недостаточность;

– тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), прогрессирующее заболевание почек;

– острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

– выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

– детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания);

– терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

– заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);

– застойная сердечная недостаточность;

– почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);

– ишемическая болезнь сердца;

– заболевания периферических артерий;

– длительное использование НПВП;

– частое употребление алкоголя.

Как применять: дозировка и курс лечения

Максимальная суточная доза – 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, – 7.5 мг.

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

Раствор для внутримышечного введения

Учитывая возможную несовместимость, мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат вводят посредством глубокой внтуримышечной инъекции. Препарат НЕЛЬЗЯ вводить внтуривенно.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут.

Назначать следует минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Фармакологическое действие

НПВП, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия мелоксикама – ингибирование синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ2. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Мелоксикам подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, волдыри.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, “приливы” крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины. В редких случаях – интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.

Прочие: звон в ушах.

При передозировке мелоксикаом усиливаются побочные эффекты: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Специфических антидотов и антагонистов нет; показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек прием мелоксикама следует отменить.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени применение препарата следует прекратить и провести контрольные тесты.

У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза должна не превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Взаимодействие

При одновременном приеме мелоксикама с другими НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие.

Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочнокишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности мелоксикама.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Мовалис

Добрый вечер. Подскажите пожалуйста. Я моряк сейчас нахожусь в море при ходьбе когда вступаю на левою ногу или поднимаюсь по лестнице ломит ниже ягодицы выше заднего бедра и с боку ,когда лежу не болит когда встаю со стула резкая боль и даже немного приседаю .Принимаю мовалис и натираю гелем найз 3 дня улучшений нет.Когда был дома проходил курс Внутри тканевая стимуляция так же Внутривенно капельное введение комплекса (Спазган, Новокаин, Дексаметазон, В12) болела поясница слева сейчас вроде не болит это было 2 недели назад. Мы придём в порт минимум через 2 недели что это может быть что делать и пройдёт ли это само. Помогите пожалуйста.
СПАСИБО

Здравствуйте.
Скорее всего это проблема неврологического характера, связанная с повреждением позвоночника. Например, это могут быть грыжи межпозвоночных дисков, вызывающие компрессию спинномозговых корешков поясничного отдела позвоночника. Такое встречается нередко. Заочно диагностику провести невозможно, поэтому полной уверенности нет. Самопроизвольное временное улучшение возможно, но не гарантировано. Обострение после этого может наступить в любой момент. Нужно лично обратиться к врачу-неврологу, пройти обследование и выполнять его указания.

Давно принимаю ежедневно Конкор, сейчас заболели колени и врач прописал Мовалис, детралекс и Терафлекс. Совместимы все эти препараты?

Здравствуйте.
По назначению лечащего врача применение такого сочетания препаратов возможно. При этом тщательно следите за уровнем артериального давления и состоянием. Мовалис может снизить эффективность Вашей обычной дозы Конкора и понадобится коррекция дозы Конкора или назначение дополнительного препарата. Такое решение должен принимать лечащий врач лично при Вашем обращении.

Добрый день. У меня остеохондроз шейного отдела 2 степени, врач назначил уколы мовалис , таблетки мидокалм и омез. Прочитав инструкцию омез, не понимаю зачем он мне. Объяснить пожалуйста. С уважением Татьяна.

Здравствуйте, Татьяна.
Возможно, что врач назначил Омепразол (Омез) для прдупреждения потенциально возможного плохого влияния Мовалиса на желудок, у Мовалиса может быть такой неприятный побочный эффект. Лучше Вам уточнить цель назначения Омеза именно в Вашем случае у своего врача, назначившего лечение.

Здравствуйте. необходимо снять воспаление. Из НПВС препаратов Нимесил, Мовалис, Ксефокам и Целебрекс, какой обладает самым выраженным противовоспалительным эффетом? При приеме курсом около 10 дней любой из них будет необходимо сочетать с Омезом для купирования негативного влияния на желудок, или только Мовалис?

Здравствуйте.
Не имея полной информации о состоянии пациента невозможно правильно назначить лечение. Фразы “снять воспаление” абсолютно недостаточно. К тому же, это запрещено делать заочно даже если информация не такая краткая, какую указали Вы. Пациенту следует получить указания у своего лечащего врача лично, только лечащий врач пациента имеет всю необходимую информацию о ситуации и пациенте.

Обратилась к хирургу с острой болью:выписал мовалис,цифран-непомогло.Попробуем-ксефокам,протекта(40)-врач сказал.Дома прчитала:протекта-биолгическая активная добавка ,не является лекарственнымсредством.Шок!Всю жизнь шарахалась от добавок..а тут попала аж на3000 тыс Прав ли врач?пока легче не стало.

Здравствуйте.
Действительно, биологически-активные добавки к пище (БАД) для лечения не предназначены. Врач может порекомендовать их прием только как вспомогательную меру, так же, как, например, дать рекомендации по составу питания. Если Ваш врач действовал, исходя именно из этой логики, то это допустимо. Если же он рассматривает применение биодобавок именно как лечение, то следует подумать об обращении к другому врачу. Но Вам не должно быть хуже от применения БАД, при условии нормальной переносимости, а также если их прием не подменяет собой настоящего лечения.
Помимо этого, из Вашего рассказа совершенно непонятно, чем вызвана острая боль и обоснованность назначения также оценить невозможно. Вам все же стоит обратиться лично к другому врачу.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Мовалис

Мовалис

– другие воспалительные и дегенеративные заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл

таблетки 7,5 мг и 15 мг

Противопоказания

– повышенная чувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

– сочетание (полное или неполное) бронхиальной астмы, полипоза носа, ангионевротического отека или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;

– язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

– болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

– тяжелая печеночная недостаточность;

– тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), прогрессирующее заболевание почек;

– острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

– выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

– детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания);

– терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

– заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени);

– застойная сердечная недостаточность;

– почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);

– ишемическая болезнь сердца;

– заболевания периферических артерий;

– длительное использование НПВП;

– частое употребление алкоголя.

Как применять: дозировка и курс лечения

Максимальная суточная доза – 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, – 7.5 мг.

Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

Раствор для внутримышечного введения

Учитывая возможную несовместимость, мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат вводят посредством глубокой внтуримышечной инъекции. Препарат НЕЛЬЗЯ вводить внтуривенно.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут.

Назначать следует минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза препарата, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Фармакологическое действие

НПВП, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия мелоксикама – ингибирование синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ2. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Мелоксикам подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, волдыри.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, “приливы” крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины. В редких случаях – интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.

Прочие: звон в ушах.

При передозировке мелоксикаом усиливаются побочные эффекты: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Специфических антидотов и антагонистов нет; показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек прием мелоксикама следует отменить.

У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени применение препарата следует прекратить и провести контрольные тесты.

У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза должна не превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата противопоказано при беременности.

Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано.

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Взаимодействие

При одновременном приеме мелоксикама с другими НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие.

Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочнокишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности мелоксикама.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Мовалис

Добрый вечер. Подскажите пожалуйста. Я моряк сейчас нахожусь в море при ходьбе когда вступаю на левою ногу или поднимаюсь по лестнице ломит ниже ягодицы выше заднего бедра и с боку ,когда лежу не болит когда встаю со стула резкая боль и даже немного приседаю .Принимаю мовалис и натираю гелем найз 3 дня улучшений нет.Когда был дома проходил курс Внутри тканевая стимуляция так же Внутривенно капельное введение комплекса (Спазган, Новокаин, Дексаметазон, В12) болела поясница слева сейчас вроде не болит это было 2 недели назад. Мы придём в порт минимум через 2 недели что это может быть что делать и пройдёт ли это само. Помогите пожалуйста.
СПАСИБО

Здравствуйте.
Скорее всего это проблема неврологического характера, связанная с повреждением позвоночника. Например, это могут быть грыжи межпозвоночных дисков, вызывающие компрессию спинномозговых корешков поясничного отдела позвоночника. Такое встречается нередко. Заочно диагностику провести невозможно, поэтому полной уверенности нет. Самопроизвольное временное улучшение возможно, но не гарантировано. Обострение после этого может наступить в любой момент. Нужно лично обратиться к врачу-неврологу, пройти обследование и выполнять его указания.

Давно принимаю ежедневно Конкор, сейчас заболели колени и врач прописал Мовалис, детралекс и Терафлекс. Совместимы все эти препараты?

Здравствуйте.
По назначению лечащего врача применение такого сочетания препаратов возможно. При этом тщательно следите за уровнем артериального давления и состоянием. Мовалис может снизить эффективность Вашей обычной дозы Конкора и понадобится коррекция дозы Конкора или назначение дополнительного препарата. Такое решение должен принимать лечащий врач лично при Вашем обращении.

Добрый день. У меня остеохондроз шейного отдела 2 степени, врач назначил уколы мовалис , таблетки мидокалм и омез. Прочитав инструкцию омез, не понимаю зачем он мне. Объяснить пожалуйста. С уважением Татьяна.

Здравствуйте, Татьяна.
Возможно, что врач назначил Омепразол (Омез) для прдупреждения потенциально возможного плохого влияния Мовалиса на желудок, у Мовалиса может быть такой неприятный побочный эффект. Лучше Вам уточнить цель назначения Омеза именно в Вашем случае у своего врача, назначившего лечение.

Здравствуйте. необходимо снять воспаление. Из НПВС препаратов Нимесил, Мовалис, Ксефокам и Целебрекс, какой обладает самым выраженным противовоспалительным эффетом? При приеме курсом около 10 дней любой из них будет необходимо сочетать с Омезом для купирования негативного влияния на желудок, или только Мовалис?

Здравствуйте.
Не имея полной информации о состоянии пациента невозможно правильно назначить лечение. Фразы “снять воспаление” абсолютно недостаточно. К тому же, это запрещено делать заочно даже если информация не такая краткая, какую указали Вы. Пациенту следует получить указания у своего лечащего врача лично, только лечащий врач пациента имеет всю необходимую информацию о ситуации и пациенте.

Обратилась к хирургу с острой болью:выписал мовалис,цифран-непомогло.Попробуем-ксефокам,протекта(40)-врач сказал.Дома прчитала:протекта-биолгическая активная добавка ,не является лекарственнымсредством.Шок!Всю жизнь шарахалась от добавок..а тут попала аж на3000 тыс Прав ли врач?пока легче не стало.

Здравствуйте.
Действительно, биологически-активные добавки к пище (БАД) для лечения не предназначены. Врач может порекомендовать их прием только как вспомогательную меру, так же, как, например, дать рекомендации по составу питания. Если Ваш врач действовал, исходя именно из этой логики, то это допустимо. Если же он рассматривает применение биодобавок именно как лечение, то следует подумать об обращении к другому врачу. Но Вам не должно быть хуже от применения БАД, при условии нормальной переносимости, а также если их прием не подменяет собой настоящего лечения.
Помимо этого, из Вашего рассказа совершенно непонятно, чем вызвана острая боль и обоснованность назначения также оценить невозможно. Вам все же стоит обратиться лично к другому врачу.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Эффективность мовалиса при лечении острых болей в нижней части спины

Целью исследования были определение факторов, влияющих на эффективность мовалиса (мелоксикам) при комбинированном (инъекционная и таблетированная формы) использовании его у пациентов с синдромом острой боли в спине (БНС) и оценка безопасности лечения. Наблюдали 30 пациентов (18 женщин, 12 мужчин, средний возраст 43,1 года) с первичным синдромом БНС. У 83% пациентов его причиной был мышечно-тонический синдром, у 17% он сочетался с радикулопатией.

Схема лечения мовалисом : внутримышечное введение в дозе 15 мг/сут в течение 5 дней с последующим приемом препарата внутрь по 15 мг (1 таблетка) в сутки, длительность лечения 2 нед. Установлена высокая эффективность этого режима. В соответствии с субъективной оценкой пациентами результатов лечения его эффективность оказалась следующей: “удовлетворительная” – 7%, “хорошая” – 30%, “очень хорошая” – 33%, “отличная” – 30%. Побочные эффекты в виде преходящих болей в животе наблюдались лишь у 2 (6,6%) пациентов. Основными факторами, влияющими на эффективность препарата в снижении боли, оказались эмоциональные, а именно выраженность депрессии и тревоги, и наличие или отсутствие радикулопатии.

Синдром боли в нижней части спины (БНС) – это боли, локализующиеся между XII парой ребер и ягодичными складками. Распространенность их в популяции очень высока – до 58-84%, и связанные с этой патологией социально-экономические потери для общества огромны. По данным ВОЗ, в США в 2000 г. они составили 25-85 млрд долларов, в Великобритании – 6 млрд фунтов стерлингов [5].

Различают первичный и вторичный синдром БНС.

Эффективность мовалиса при лечении острых болей в нижней части спины

Главными причинами первичного синдрома БНС, который развивается преимущественно в возрасте 20-50 лет (пик заболеваемости 35-45 лет), являются дисфункция мышечно-связочного аппарата, спондилез, реже грыжа межпозвонкового диска и др. Вторичный синдром БНС наблюдается как в более старшем, так и в среднем возрасте. Он развивается в результате болезней висцеральных органов (сердечно-сосудистой, мочеполовой систем, легких, желудочно-кишечного тракта и пр.), эндокринных и других заболеваний.

Синдром может протекать остро (около 3 нед), подостро (3-12 нед) и хронически (более 12 нед – до 25 эпизодов в год) [5].Особенностью рассматриваемых болей является сочетание рефлекторных мышечно-тонических и миофасциальных синдромов с изменениями в психической, а именно в эмоциональной сфере. Последние способствуют хронизации состояния. В части случаев именно эмоциональные факторы обусловливают отсутствие корреляций между выраженностью дегенеративных изменений и болевого синдрома, корреляций болевого синдрома с размерами и локализацией межпозвонковой грыжи, а также рецидивирующее течение при относительной стабильности патологических изменений анатомических структур.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ [5] лечение БНС проводится с учетом их формы и варианта течения. В общий терапевтический комплекс обычно включаются следующие мероприятия:

  • воздействия, направленные на устранение причины боли в спине;
  • обеспечение отдыха на 2-5 дней;
  • использование бандажа;
  • применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и миорелаксантов; локальная терапия – инъекции антестетиков, глюкокортикоидов, акупунктура;
  • мануальная терапия; тракция (хотя с позиции доказательной медицины убедительных данных о ее эффективности нет);
  • транскутанная электрическая стимуляция; физические упражнения;
  • физиотерапевтические процедуры (фонофорез, синусоидальные модулированные токи, ультразвук, лазер- и магнитотерапия);
  • хирургическая декомпрессия [2, 3].

НПВС (диклофенак и др.) занимают центральное место в терапии БНС.

Их терапевтическое действие основано на ингибировании фермента циклооксигеназы, катализирующей синтез простагландинов [4]. Сегодня известны две его формы – 1 и 2.

Новым средством, селективно ингибирующим циклооксигеназу 2 (что обеспечивает лучшую переносимость по сравнению с традиционными НПВС), является мелоксикам (мовалис). Его преимущество заключается в наличии инъекционной формы использования. В ряде работ [1, 6-8] показано, что мовалис эффективно купирует БНС, причем действует быстрее, чем диклофенак, и отличается лучшей переносимостью.

Целью нашего исследования были выявление факторов, влияющих на эффективность мовалиса при комбинированном (инъекционная и таблетированная формы) лечении пациентов с острыми БНС, и оценка его безопасности.

Материал и методы

Эффективность мовалиса при лечении острых болей в нижней части спины

Наблюдали 30 пациентов (18 женщин и 12 мужчин) в возрасте 27-64 лет (средний 43,1 года) с первичным синдромом БНС.Критериями включения были острое или подострое течение БНС; прекращение приема других НПВС за 3-7 дней до начала исследования; прекращение приема миорелаксантов, психотропных и других средств противоболевой направленности и влияющих на порог болевой чувствительности.

Критериями исключения являлись хроническое или хронически рецидивирующее течение БНС (более двух атак за последние 6 мес); наличие травм позвоночника в анамнезе; последствия оперативного вмешательства на позвоночнике; наличие клинических признаков обеспечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; заболевания крови; болезнь почек; повышенная чувствительность к анальгетикам, антипиретикам и к НПВС.Исследование проведено на базе неврологического отделения Московской городской клинической больницы #33.Мовалис вводили внутримышечно в дозе 15 мг/сут в течение 5 дней с последующим энтеральным приемом в той же дозе (одна таблетка в сутки).

Длительность лечения составила 2 нед. Наряду с мовалисом пациенты по показаниям получали сосудистые препараты, витамины, физиотерапию, массаж.Обследование проводили до начала курса лечения мовалисом (фон), в 1-й день лечения через 1 ч после инъекции мовалиса, на 5-й день, в последний день инъекционной терапии и на 14-й день – в конце курса лечения.Наряду с традиционным клиническим неврологическим обследованием оценивали интенсивность боли в покое и при движении по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), выраженность симптома Ласега (в градусах), сгибание поясничного отдела позвоночника, его боковую подвижность вправо и влево.

При определении порога болевой чувствительности альгометром измеряли порог давления в максимально болезненной точке спины. Прибор регистрирует давление (в футах) в момент появления болевого ощущения. Определяли индекс нетрудоспособности (по Вадделю).

Принимали во внимание также субъективную оценку результата лечения самими пациентами: “отличный”, “очень хороший”, “хороший”, “удовлетворительный”, “плохой”. Кроме того, психометрически по тесту Спилбергера определяли уровень тревоги, по шкале Бэка – уровень депрессии, а также оценивали качество жизни пациентов.

Результаты

Неврологическое исследование показало, что рефлекторный мышечно-тонический синдром (МТС) – напряжение и болезненность при пальпации паравертебральных мышц, а в некоторых случаях и грушевидной мышцы имелся у всех больных. В то же время у 5 (17%) пациентов, помимо этого, выявлялись клинические признаки радикулопатии корешков L5 и S1 – выпадение коленного или ахиллова сухожильного рефлекса, снижение болевой и тактильной чувствительности в зоне соответствующего корешка, парестезии, слабость мышц стопы (у 2).

При анализе симптомов натяжения у пациентов с радикулопатией отмечался истинный симптом Ласега, когда боль при поднимании выпрямленной конечности иррадиировала по ходу пораженного корешка вплоть до стопы. У пациентов только с МТС отмечался псевдосимптом Ласега, когда поднимание ноги вызывало локальную боль или в пояснице, или в бедре, или под коленом, или в голени, что объяснялось растяжением спазмированных мышц.

Таким образом, у 17% пациентов при клиническом неврологическом обследовании выявлялись признаки радикулопатии в сочетании со вторичным рефлекторным МТС, тогда как у остальных 83% острый болевой синдром в нижней части спины был обусловлен только МТС.

Эффективность мовалиса при лечении острых болей в нижней части спины

При рентгенологическом исследовании позвоночника, дегенеративно-дистрофические изменения разной выраженности, т.е. признаки остеохондроза, определялись у всех пациентов.Нейровизуализационные исследования КТ или МРТ поясничного отдела позвоночника были проведены всем больным с радикулопатией и 5 (20%) пациентам только с МТС.

На всех томограммах выявлялись протрузии дисков и/или грыжи разной выраженности, однако при радикулопатии они имели бульшую величину (7-10 мм), сдавливали корешок или жировую клетчатку, а у одного пациента определялись признаки стеноза позвоночного канала.Интенсивность спонтанной боли по ВАШ, составлявшая до лечения 4 балла, а при движении более 7,5 балла, уже через час после первой инъекции мовалиса достоверно (р<0,05) уменьшилась. Достоверное снижение выраженности болевого синдрома по сравнению как с фоном, так и с предыдущим исследованием зафиксировано через 5 дней лечения (окончание периода инъекций) и спустя 14 дней (завершение исследования).

Уменьшению болей сопутствовало достоверное улучшение сгибания в поясничном отделе позвоночника при наклоне вперед (уменьшение расстояния до пола), увеличение боковой подвижности позвоночника (суммарной – вправо и влево), уменьшение выраженности симптома Ласега (увеличение угла подъема выпрямленной ноги) и повышение болевого порога давления в наиболее болезненной точке спины (см. рисунок ).До начала терапии у пациентов с острым болевым синдромом отмечалось существенное снижение болевого порога по сравнению со здоровыми испытуемыми (n=13, соответственно 6,95 и 19,02 фута; р<0,05).

При назначении мовалиса он повышался уже после первой инъекции. В конце курса терапии (14-й день) отмечалось его достоверное повышение с приближением к показателям у здоровых испытуемых (см. рисунок).Как видно из табл. 1 , лечение острой боли в спине мовалисом привело в целом по группе к достоверному ослаблению вторичных тревожно-депрессивных проявлений, повышению трудоспособности и качества жизни пациентов.

Субъективная оценка больными результатов лечения мовалисом была в целом положительной: случаев плохой оценки не было. Оценку “удовлетворительно” дали 2 (7%) пациента, “хорошо” – 9 (30%), “очень хорошо” – 10 (33%), “отлично” – тоже 9 (30%).

Побочные негативные эффекты при парентеральном и последующем энтеральном лечении мовалисом наблюдались у 2 пациентов. У одного с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки вне обострения при приеме мовалиса появились боли в эпигастрии, что потребовало корригирующей терапии ранитидином, и пациент закончил лечение. У второго на 10-й день терапии впервые развился приступ острого холецистита, пациент был переведен в терапевтическое отделение, в связи с чем лечение прервалось.

С целью уточнения влияния объективных и субъективных показателей на эффективность мовалиса была проанализирована динамика показателей в зависимости от пола, этиологического фактора – МТС (25 больных), МТС + радикулопатия (5), выраженности депрессии по шкале Бэка – менее и более 15 баллов (соответственно 17 и 13 больных). Кроме того, провели сравнение клинических и психофизиологических характеристик у пациентов с выраженным эффектом препарата (оценки “отлично” и “очень хорошо” – 19) и с удовлетворительным эффектом (оценки “хорошо” и “удовлетворительно” – 11).

При анализе показателей с учетом пола достоверных различий между мужчинами и женщинами отмечено не было, хотя женщин отличала несколько большая подвижность в поясничном отделе позвоночника. У больных с радикулопатией в целом результаты лечения были хуже, чем у пациентов только с МТС, хотя достоверность различий по этому показателю не определялась ввиду малочисленности группы пациентов с радикулопатией.Различия между пациентами с удовлетворительным и с отличным эффектом терапии выявились уже на 5-й день лечения: у первых достоверно меньше ослабевал болевой синдром, в меньшей степени улучшались подвижность и сгибание в поясничном отделе (табл. 2 ).

Наибольшее влияние на результаты лечения оказали психологические характеристики больных. Так у пациентов с клинически выраженной депрессией (более 15 баллов по шкале Бэка) они были хуже, чем при не столь выраженных аффективных нарушениях. Это отразилось и на качестве жизни и трудоспособности (табл. 3 ).

Обсуждение

Высокая эффективность мовалиса при купировании синдрома БНС ранее уже отмечалась как в многоцентровых зарубежных исследованиях, так и в недавно закончившемся в России исследовании при участии 767 пациентов с обострением люмбоишиалгического синдрома [1]. Соответствующие обобщенные результаты свидетельствуют о том, что больные оценивали эффект лечения как хороший в 78,0% случаев, как удовлетворительный в 20,5% и как неудовлетворительный в 1,5%. В наших случаях неудовлетворительной оценки не было, удовлетворительную дали лишь 7% пациентов, а остальные – хорошую и отличную.

Эффективность мовалиса при лечении острых болей в нижней части спины

Таким образом, проведенное нами исследование подтвердило высокую эффективность препарата при лечении острого синдрома БНС. Получение нами лучших результатов, возможно, объясняется более длительным применением инъекционной формы – 5 дней (при 3 днях в упоминавшемся выше многоцентровом исследовании).

Такой режим его назначения, видимо, способствует повышению эффекта курса лечения в целом, поскольку достоверное уменьшение боли и улучшение функции определяются уже после первой инъекции препарата.Отмеченная нами безопасность мовалиса подтверждает результаты других его исследований [1, 6-8].Представляют интерес некоторые особенности БНС у мужчин и женщин.

Известно, что женщины чаще мужчин испытывают боль. Это связано с целым рядом биологических, социально-психологических и культуральных факторов. Речь идет о разной активности болевых – ноцицептивных и антиноцицептивных систем, о меньшем содержании серотонина – одного из основных антиноцицептивных медиаторов, более частом обращении женщин к врачу, их большей эмоциональной лабильности и склонности к тревожно-депрессивным реакциям, а также о рентных установках при наличии болевого синдрома и т.п. Кроме того, боль для женщины является социально приемлемой формой реагирования на стресс.

Мовалис, как указывалось выше, в одинаковой степени уменьшал боль в спине у мужчин и женщин. Вместе с тем функциональная активность позвоночника после проведенного лечения была выше у женщин, что, возможно, связано с большей природной гибкостью вообще, однако нельзя исключить и влияние перечисленных социально-психологических факторов.

В нашем исследовании у всех пациентов выявлялся рефлекторный МТС, причем боль носила в 83% случаев ноцицептивный характер и лишь у 17% больных мышечно-тонические расстройства сочетались со страданием корешка, т.е. имела место смешанная ноцицептивная и нейропатическая боль. Отмечено, что пациенты с радикулопатией в целом хуже оценивали результаты лечения мовалисом.

К сожалению, статистическую оценку таких различий ввиду малого числа пациентов нам провести не удалось.Роль депрессии и тревожно-депрессивных нарушений в патогенезе хронической боли широко обсуждается в литературе. Их наличие является основным аргументом в пользу назначения антидепрессантов пациентам с хроническими болевыми синдромами. Наше исследование подтверждает это. Более выраженный положительный эффект лечения мовалисом зафиксирован у пациентов без депрессии.

Таким образом, эмоциональные нарушения депрессивного и тревожного спектров не только играют значительную роль в патогенезе хронических болевых синдромов, но и существенно влияют на результаты лечения. При высокой выраженности эмоциональных нарушений возможна хронизация заболевания. Все это определяет актуальность разработки оптимальных режимов применения НПВС в комбинации с антидепрессивными и антитревожными средствами.

Читайте также:  Польза и вред рукколы — 8 фактов о влиянии салата на здоровье организма, а также противопоказания
Ссылка на основную публикацию