Ревацио – инструкция по применению, таблетки 20 мг, цена, отзывы, аналоги

Ревацио

После приема внутрь силденафил быстро всасывается из ЖКТ .

Vd силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. После приема внутрь силденафила в дозе 20 мг 3 раза/сут Cmax силденафила в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 113 нг/мл. Связывание силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96% и не зависит от общей концентрации силденафила. Через 90 мин после приема препарата в сперме здоровых добровольцев обнаружено менее 0.0002% дозы силденафила (в среднем 188 нг).

Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома Р450.

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, а конечный T1/2 – 3-5 ч. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, через кишечник (около 80% дозы) и в меньшей степени почками (около 13% дозы).

Фармакодинамика:

Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. Поскольку ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких, силденафил, являясь ингибитором этого фермента, увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией (ЛГ) прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

веноокклюзионная болезнь легких;

совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме;

совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром);

потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва;

наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);

тяжелое нарушение функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе;

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбциии;

детский и подростковый возраст до 18 лет (исследования эффективности и безопасности не проводились).

Побочные действия:

Инфекции и инвазии: часто – воспаление подкожной клетчатки, грипп, неуточненный синусит.

Со стороны системы кроветворения: часто – неуточненная анемия.

Со стороны обмена веществ: часто – задержка жидкости (отеки).

Психические нарушения: часто – бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – тремор, парестезия, неуточненное чувство жжения, гипестезия; частота неизвестна – мигрень.

Со стороны органов чувств: часто – кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, неуточненные нарушения зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, воспаление глаз, покраснение глаз, вертиго; редко – снижение остроты зрения, диплопия, нарушение чувствительности глаза; очень редко – внезапная глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – гиперемия (покраснение кожи лица); частота неизвестна – снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто – неуточненный бронхит, носовое кровотечение, неуточненный ринит, кашель, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея, диспепсия; часто – неуточненный гастрит, неуточненный гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – алопеция, эритема, повышенное ночное потоотделение; частота неизвестна – кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боль в конечностях; часто – миалгия, боль в спине.

Со стороны репродуктивной системы: часто – гинекомастия, гемоспермия; частота неизвестна – приапизм, длительная эрекция.

Прочие: часто – лихорадка.

Способ приготовления или применения:

Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза препарата Ревацио – 20 мг 3 раза/сут с интервалом около 6-8 ч независимо от приема пищи.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Ревацио

Ревацио таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

Товары из категории – Лекарства от заболеваний мочеполовой системы

Простатилен Форте суппозитории ректальные 5 мг 10 шт.

Пин Ап таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 14 шт.

Канефрон Н таблетки покрытые оболочкой 120 шт.

Rottendorf Pharma [Роттендорф Фарма]

Товиаз таблетки пролонгированного действия 4 мг 28 шт.

Aesica Pharmaceuticals [Эйсика Фармасьютикалз]

Кетостерил таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 шт. Биннофарм

Вилдегра таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт.

Дапоксетин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг 10 шт.

Тамсулозин Канон таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг 30 шт.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Ревацио относится к избирательным замедлителям циклических аденозинмонофосфатов, как метаболитов транспорта сахаров в соединение глюкозы. Оно содержится в гладкомышечной мускулатуре сосудов легких, снимая возбуждение и понижая активность клеток. У людей, страдающих легочной гипертензией (ЛГ), силденафил расслабляет стенки сосудов, тем самым, вызывая их расширение.

Одновременно активный компонент таблеток Ревацио снижает на некоторое время артериальное давление при отсутствии клинических признаков. Принятая доза синдефала в количестве 0, 1 г уменьшает систолическое давление на 8 мм рт.ст., а диастолическое – на 5 мм рт.ст. Заметного влияния на параметры ЭКГ у здоровых людей, принимавших добровольное участие в экспериментах, медикамент не оказывал.

У небольшого числа добровольцев после принятия 100 мг отмечено транзиторное нарушение цветового восприятия, особенно сине-зеленого спектра. Обычно по истечению 2-х часов после введения таблетки эти симптомы спонтанно проходили. Действующий ингредиент замедляет работу фермента, отвечающего за передачу фотонов в сетчатке зрительного органа, но не воздействует на остроту зрительного восприятия, контрастность, внутриглазную супрессию и размеры зрачка.

У больных, которые получали силденафил, усредненные показатели давления падали в сравнении с теми, кто получал нейтральный химпродукт. Дополнительно улучшались параметры сопротивления легочных артерий, сердечный выброс и давление в правом предсердии. Колебания частоты сердечных сокращений и системное изменение АД отмечались, как незначительные. Больные, принимавшие Ревацио, получали существенное облегчение при хронических формах ЛГ, что выразилось в уменьшении случаев госпитализации и повышении коэффициента выживаемости при диагнозе – легочная гипертензия.

Проводилось изучение результативности влияния исходного препарата у почти 280 больных, имеющих диагноз легочная гипертензия, которая ассоциировалась с патологией соединительной структуры, а также с ЛГ, развитие которой пришлось на постхирургическое вмешательство по поводу врожденного сердечного порока. У основной части обследуемых установлен 2-й и 3-й класс легочной гипертензии в соответствии с классификацией ВОЗ.

Проводилось тестирование на увеличение физической нагрузки в форме 6-минутной ходьбы после начала терапии у пациентов, получавших таблетки Ревацио. Улучшение показателей проверки наблюдалось уже в начале первого месяца планомерной терапии. Эффект был стабилен и по прошествии двух и трех месяцев активного лечения. Пациенты отбирались по различным особенностям географического проживания, демографическим характеристикам и формам патологических нарушений. Существенное улучшение итогов пешей ходьбы в течение 6 минут отмечено у пациентов, получавших Ревацио в дозировке 20 мг. У больных, употреблявших медикамент во всех предлагаемых дозировках, средние показатели артериального давления уменьшалось по сравнению с группой, принимавших вещества-плацебо.

Состав и форма выпуска

Медикамент изготавливается в таблетированной форме с характерной для производителя фирменной маркировкой. Действующим элементом вещества белого цвета является силденафила цитрат.

Показания к применению

Средство назначается строго при появлении симптомов легочной гипертензии.

Читайте также:  Спазмалгон: показания к применению, инструкция, аналоги и отзывы

Международная классификация болезней (МКБ-10)

I27 Различные виды легочно-сердечной дисфункций.

Побочные эффекты

Противопоказания

Применение при беременности

В экспериментах на особях животного мира лекарство не имело влияния на течение беременности и развитие плода. Отмечено токсическое воздействие уже на родившуюся особь. Данных по поводу внутриутробного формирования плода и постнатального развития новорожденного у людей после лечения медикаментом Ревацио не существует. Также неизвестно проникает, или нет действующий компонент в грудное молоко. Поэтому при прохождении курса лечения кормление грудью следует прекратить и перевести младенца на искусственное питание.

Способ и особенности применения

Лекарство предназначено для перорального приема. Назначаемая доза соответствует обычно 20 мг 3 раза в сутки с интервалом до 8 часов. Прием пищи на употребление таблеток прямого или косвенного влияния не оказывает. Наибольшая норма, которую можно назначить для ежедневного использования, не должна превышать 60 мг. Больным людям пожилого возраста от 65 лет корректировка дозирования не выполняется. Аналогичная ситуация складывается и по отношению к пациентам с почечной и печеночной дисфункцией. Но, если наблюдается повышенная восприимчивость организма к активному компоненту препарата, то доза снижается до 20 мг с двукратным употреблением в течение суток. Лишь при тяжелых формах поражения гепатобилиарной системы информация о воздействии средства на функциональное состояние пациента отсутствует. Контрольных сведений по комплексному применению силденафила и бозетана при терапевтических мероприятиях по устранению признаков легочной гипертензии не представлено. Поэтому в случае назначения этих лекарств процедуры должны осуществляться под наблюдением медицинского персонала для своевременной корректировки вводимых доз. Результативность использования силденафила и замедлителей ферментов у людей с ЛГ не установлена, вследствие чего комбинированная терапии не уместна. При необходимости подобного лечения норма материала должна быть уменьшена до 20 мг.

Взаимодействие с другими лекарствами

Все эксперименты по воздействию силденафила, используемого в комплексной терапии с другими лекарственными химпрепаратами, проводились с согласия специально отобранных добровольцев. Все они были признаны здоровыми и не имели отклонений в функционировании каких-либо органов и систем. Совместное введение препарата Ревацио с изоферментами определяет процессы по обмену веществ и распаду активных компонентов под влиянием ингибиторов или индукторов. Замедлители имеют свойство уменьшать степень очистки крови от метаболитов лекарственных веществ, а ускорители, наоборот, – повышают клиренс ЛС. Например, при внедрении здоровым добровольцам комбинации силденафила и блокатора эндотелина бозентана наблюдалось снижение суммарной плотности лекарств. Несмотря на хорошее самочувствие добровольцев, стабильное артериальное давление и нормальную переносимость взаимодействующих веществ – силденафила и бозентана, их совместное использование не желательно людям с имеющимися патологиями легких, почек, печени и других систем организма. В отношении ритонавира, как замедлителя протеолитических ферментов класса гидролаз и сильных замедлителя изоферментов, стоит сказать отдельно. Связано это с тем, что в результате комбинированного назначения с Ревацио происходит скачкообразное увеличение максимальной плотности до 4 раз, а AUC возрастает на 1000 %, то есть в 11 раз. Поэтому ритонавир и силденафил вместе употреблять запрещается. При взаимодействии силденафила и саквинавира максимальная плотность последнего достигает почти 150%, а AUC 210%. При этом активный компонент искомого вещества не изменяет фармакокинетические параметры саквинавира. При однократном введении силденафила в количестве 100 мг и эритромицина установлено возрастание площади концентрации во времени первого более, чем на 180%. Поэтому такие соединения, как кларитромицин, нефазодон могут потребовать коррекции препарата Ревацио. Однократное введение антацида в форме гидроксида магния или алюминия не приводило к изменению коэффициента биологической доступности активного ингредиента. Определено, что у людей с легочной гипертензией параметр скорости очистки силденафила в процессе его трансформации, перераспределения и полувыведения из организма снижался на треть при взаимодействии со слабыми или умеренными замедлителями изоферментов и немногим более, чем на 30% при комплексном использовании с β-адреноантагонистами. Исследования показали, что введение фармакологического исходного химпродукта усугубляет влияние соединений нитратов на уровень артериального давления, существенно понижая его. Особенно это относится к донаторам окиси азота, которая регулирует расширение просвета кровеносных сосудов. Поэтому одновременное использование препарата и нитратов не допускается. При лечении аденомы предстательной железы с введением доксазозина и одновременное употребление лекарства Ревацио дополнительно понижает уровень систолического и диастолического давления. Выражалось это в формировании ортостатической гипотонии с некоторым головокружением, но без обморочного состояния. Использование ацетилсалициловой кислоты в качестве агрегатного соединения не способствовало образованию кровоизлияний. При совместном употреблении спиртных напитков и медикамента у здоровых людей не возникало побочных осложнений.

Передозировка

В случае употребления ненормированного количества лекарства человек ощущает появление следующих симптомов: спазмы сосудов головного мозга, расстройство вестибулярного аппарата. Отмечены также признаки диспепсии в форме метеоризма, болей в брюшной области, вздутия живота. Кроме этого, зафиксированы нарушения зрительного восприятия и функциональности ЛОР-органов. Для устранения последствий передозировки следует провести симптоматическое лечение. А поскольку активный ингредиент лекарства Ревацио хорошо взаимодействует с протеинами сыворотки крови, то процедуры внепочечного искусственного очищения крови не эффективны.

Аналоги

К средствам, которые являются аналогами препарата, относится Силденафила цитрат.

РЕВАЦИО

Ревацио – препарат для терапии при легочной артериальной гипертензии.

Фармакологические свойства

Силденафил является эффективным и селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5) циклического гуанозин-монофосфата (цГМФ), фермента, отвечающего за расщепление цГМФ. Кроме присутствия фермента в пещеристом теле полового члена, ФДЭ 5 также находится в легочной сосудистой системе. Таким образом, силденафил повышает уровень цГМФ внутри клеток гладких мышц легочных сосудов, в результате чего снижается тонус последних. У пациентов с легочной артериальной гипертензией такое явление может вызвать вазодилатацию легочного сосудистого русла и в меньшей степени-расширение сосудов системного кровообращения.

Действует быстро. Его самая высокая концентрация в крови наступает через час. Выводится в основном с калом, немного с мочой.

Показания к применению

Легочная артериальная гипертензия.

Средство, применяемые при эректильной дисфункции.

Способ применения

Ревацио принимают внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ревацио – 20 мг 3 раза/сут. с интервалом около 6-8 ч независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

  • веноокклюзионная болезнь легких;
  • совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме;
  • совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром);
  • потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва;
  • наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);
  • тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
  • инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе;
  • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
  • лактазная недостаточность, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбциии;
  • возраст до 18 лет (исследования эффективности и безопасности не проводились);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Ревацио .
Читайте также:  Репозиция костей носа после травмы: видео, отзывы, техника операции

Применение при беременности и кормлении грудью

В опытах на животных препарат Ревацио не оказывал прямого или непрямого нежелательного действия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие.

Поскольку адекватные контролируемые исследования применения силденафила у беременных не проводились, применять препарат Ревацио при беременности можно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли силденафил в грудное молоко. При необходимости применения препарата Ревацио в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарствами

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику силденафила

Исследования in vitro. Метаболизм силденафила происходит, в основном, под действием изоферментов цитохрома Р45о: CYPЗA4 (основной путь) и CYP2C9 (минорный путь), поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы – повышать его клиренс.

Исследования in vivo. Установлено, что у пациентов с ЛГ снижается клиренс силденафила и/или увеличивается его биодоступность после приема внутрь при совместном применении субстратов изофермента CYPЗA4 и комбинации субстратов изофермента CYPЗA4 и Р-адреноблокаторов.

Фармакокинетика силденафила у пациентов с ЛГ статистически значимо изменялась только под влиянием указанных препаратов. AUC силденафила у пациентов, получавших субстраты изофермента CYPЗA4 или субстраты изофермента CYPЗA4 в сочетании с бета-адреноблокаторами, была выше на 43 % и 66 %, соответственно, чем у пациентов, которые не принимали аналогичные лекарственные средства. AUC силденафила при его применении в дозе 80 мг три раза в сутки была в 5 раз выше, чем при назначении препарата в дозе 20 мг 3 раза в сутки.

В исследованиях взаимодействия с ингибиторами изофермента CYPЗA4, такими как саквинавир и эритромицин (исключая более мощные ингибиторы изофермента CYPЗA4, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) AUC силденафила в этом диапазоне концентраций увеличивалась. В исследовании на здоровых мужчинах-добровольцах применение антагониста эндотелина бозентана, который является умеренным индуктором изоферментов CYPЗA4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19, в равновесном состоянии (125 мг 2 раза в сутки) приводило к снижению AUC и Сmax силденафила в равновесном состоянии (80 мг 3 раза в сутки) на 62,6 % и 55,4 %, соответственно. Хотя совместный прием двух препаратов не сопровождался клинически значимыми изменениями АД в положении «лежа» и «стоя» и хорошо переносился здоровыми добровольцами, силденафил совместно с бозентаном следует применять с осторожностью.

Применение ритонавира (500 мг 2 раза в сутки), ингибитора протеазы ВИЧ и мощного ингибитора изофермента CYPЗA4, в комбинации с силденафилом (100 мг однократно) приводило к увеличению Сmax силденафила на 300 % (в 4 раза) и AUC на 1000 % (в 11 раз).

Через 24 часа концентрация силденафила в плазме крови составила около 200 нг/мл против 5 нг/мл при назначении только силденафила, что согласуется с информацией о выраженном эффекте ритонавира на фармакокинетику различных субстратов цитохрома Р450.

Сочетанное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.

Совместное применение саквинавира (1200 мг 3 раза в сутки), ингибитора протеазы ВИЧ и изофермента CYPЗA4, с силденафилом (100 мг однократно) приводит к увеличению Сmax силденафила на 140 % и AUC на 210 %, соответственно. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетику саквинавира. При сочетанном применении силденафила с саквинавиром коррекции дозы не требуется. Более мощные ингибиторы изофермента CYPЗA4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут оказывать более выраженное действие на фармакокинетику силденафила. При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг на фоне терапии эритромицином, являющимся специфическим ингибитором изофермента CYPЗA4, в равновесном состоянии (500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) выявлено увеличение AUC силденафила на 182 %. При сочетанном применении силденафила с эритромицином коррекции дозы не требуется.

У здоровых мужчин-добровольцев азитромицин (500 мг/сут в течение 3 дней) не оказывал влияния на AUC, Сmax, Тmax, константу скорости элиминации или Т1/2 силденафила и его главного циркулирующего метаболита.

Циметидин (800 мг), ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор изофермента CYPЗA4, вызывал увеличение концентраций силденафила (50 мг) в плазме крови здоровых добровольцев на 56 %.

Однократный прием антацидов (магния гидроксида и алюминия гидроксида) не оказывал влияния на биодоступность силденафила. Совместное применение пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола 30 мкг и левоноргестрела 150 мкг) не оказывало влияния на фармакокинетику силденафила. Влияние силденафила на фармакокинетику других лекарственных средств Исследования in vitro Силденафил является слабым ингибитором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYPЗA4 цитохрома Р450 (IС50>150 мкМ). Исследования in vivo Силденафил оказывает действие на систему МО/цГМФ и усиливает гипотензивное действие нитратов. Его совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любых формах противопоказано. При одновременном назначении альфа-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лежа составило 7/7, 9/5 и 8/4 мм рт.

При назначении силденафила пациентам, получающим доксазозин, отмечены редкие случаи развития ортостатической гипотензии, сопровождавшейся головокружением, но не обмороком. Применение силденафила у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, может привести к клинически значимой артериальной гипотензии у пациентов с лабильностью АД. При изучении взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией было отмечено дополнительное снижение систолического и диастолического АД в положении лежа на 8 мм рт. ст. и 7 мм рт. ст., соответственно. Сходное снижение АД отмечалось при применении одного силденафила у здоровых добровольцев.

Признаков взаимодействия силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируется под действием изофермента CYP2C9, не выявлено. Силденафил (50 мг) не вызывал дополнительного увеличения времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг). Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивное действие этанола у здоровых добровольцев при максимальной концентрации этанола в крови 80 мг/дл.

У здоровых добровольцев силденафил в равновесном состоянии (80 мг 3 раза в сутки) вызывал увеличение AUC и Сmax бозентана (125 мг 2 раза в сутки) на 49,8 % и 42 %, соответственно. Силденафил в однократной дозе 100 мг не оказывал влияния на равновесную фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами изофермента CYPЗA4. Силденафил не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию пероральных контрацептивов в плазме крови (этин ил эстрад иол а 30 мкг и левоноргестрела 150 мкг).

Читайте также:  Ювенильный полипоз толстой кишки Симптомы и лечение ювенильного полипоза толстой кишки

Передозировка

Симптомы: головная боль, приливы крови к коже лица, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение со стороны органа зрения. Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится почками.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: частые: воспаление подкожной клетчатки, грипп, неуточненный синусит.

Со стороны системы кроветворения: частые: неуточненная анемия.

Метаболизм и питание: частые: задержка жидкости.

Психические нарушения: частые: бессонница, тревожность.

Со стороны ЦНС: очень частые: головная боль; частые: неуточненная мигрень, тремор, парестезия, неуточненное чувство жжения, гипоэстезия.

Со стороны органа зрения: частые: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, неуточненные нарушения зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, воспаление глаз, покраснение глаз; редкие: снижение остроты зрения, диплопия, нарушение чувствительности глаза.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частые: вертиго; очень редкие: внезапная глухота.

Сосудистые нарушения: очень частые: гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: частые: неуточненный бронхит, носовое кровотечение, неуточненный ринит, кашель, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень частые: диарея, диспепсия; частые: неуточненный гастрит, неуточненный гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморроидит, вздутие живота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые: алопеция, эритема, ночные поты; редкие: кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень частые: боль в конечностях; частые: миалгия, боль в спине.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частые: гинекомастия; очень редкие: приапизм, длительная эрекция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частые: лихорадка.

Общая частота прекращения лечения препаратом Ревацио в рекомендуемой дозе 20 мг 3 раза/сут. была низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо (2.9%). В плацебо-контролируемом исследовании изучали эффект адъювантной терапии препаратом Ревацио как дополнения к в/в введению эпопростенола. 134 пациента с ЛГ получали препарат Ревацио в суточных дозах от 20 мг до 80 мг 3 раза/сут. и эпопростенол, и 131 пациент получал плацебо и эпопростенол. Продолжительность лечения составила 16 недель.

Общая частота прекращения терапии из-за неблагоприятных событий в группе силденафил/эпопростенол составляла 5.2%по сравнению с 10.7% в группе плацебо/эпопростенол.

Условия хранения

Хранить препарат в сухом месте при температуре не выше 30°С Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска

Выпускается в таблетках по 20 мг №90.

Состав

1 таблетка содержит 20 мг силденафила в виде цитрата;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка: Opadry белый (OY-LS-28914), Opadry прозрачный (YS-2-19114-A), вода очищенная.

Дополнительно

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача! Эффективность препарата Ревацио у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (функциональный класс IV) не доказана. В случае ухудшения состояния пациента на фоне терапии препаратом Ревацио следует рассмотреть возможность перехода на терапию, используемую для лечения данной стадии легочной гипертензии (например, эпопростенолом).

При совместном применении препарата Ревацио с бозентаном или другими индукторами изофермента CYPЗA4 может потребоваться коррекция дозы. Соотношение польза/риск силденафила у пациентов с легочной гипертензией I функционального класса не установлено. Исследования по применению силденафила в лечении вторичной легочной гипертензии, за исключением легочной гипертензии, связанной с заболеваниями соединительной ткани и резидуальной легочной гипертензии, не проводились.

Гипотензия. Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к небольшому транзиторному снижению АД. До назначения препарата необходимо внимательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего эффекта у пациентов с гипотензией (АД Сердечнососудистые осложнения).

В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечнососудистые осложнения (в т.ч.

инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила.

Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечнососудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными факторами или иными причинами.

Зрительные нарушения. Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Причинно-следственной связи между приемом ингибиторов ФДЭ5 и передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва не выявлено.

Врач должен информировать пациента о повышении риска развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, если ранее это состояние у него уже отмечалось. В случае внезапной потери зрения пациентам следует немедленно оказать необходимую медицинскую помощь.

Нарушения слуха. В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом. Кровотечения Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro.

Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью.

Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9%, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7 %).

Влияние на способность управлять автомобилем и управлению механизмами. На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось. Однако поскольку при приеме силденафила возможны снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Ссылка на основную публикацию