Пипольфен: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Пипольфен ® (Pipolphen ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пипольфен ®

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.

1 амп.
прометазина гидрохлорид50 мг

Вспомогательные вещества: гидрохинон – 0.4 мг, калия дисульфит – 1.5 мг, натрия сульфит безводный – 2 мг, натрия хлорид – 14 мг, вода д/и – до 2 мл.

2 мл – ампулы (10) – картонная пачка.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным блокирующим влиянием на ЦНС. Вызывает седативный эффект, обладает противорвотным действием. Оказывает также выраженное адреноблокирующее, умеренное периферическое и центральное холиноблокирующее действие. Эффект начинает развиваться через 20 мин после приема и продолжается в течение 6 ч, иногда – до 12 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Связывание с белками плазмы составляет более 90%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Метаболизируется в печени с образованием в основном сульфоксидов и N-деметилированных производных прометазина.

После приема внутрь T 1/2 составляет 7-12 ч. Выводится, главным образом, почками; в меньшей степени – через кишечник.

Показания активных веществ препарата Пипольфен ®

Аллергические заболевания и реакции: сыпь, зуд, экзема, медикаментозная сыпь, сывороточная болезнь, отек Квинке, сенная лихорадка, анафилактический шок, бронхообструктивный синдром (в составе комплексной терапии).

Кожные заболевания (в т.ч. экзема, нейродермит, диатез, контактные дерматиты и токсикодермии).

В анестезиологии: как успокаивающее средство до и после операционных вмешательств, в качестве вспомогательного средства совместно с болеутоляющими препаратами; для предупреждения и лечения тошноты и рвоты во время проведения наркоза и хирургических вмешательств; при искусственной гибернации.

В составе комбинированной терапии или как дополнительное средство: кинетозы, мигрень, расстройства сна, состояния возбуждения; язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

В педиатрии: изменение кожных покровов и слизистых оболочек у младенцев на фоне экссудативного диатеза, экзема, астматический бронхит, ложный круп, различные виды аллергодерматозов, сывороточная болезнь.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
F51.2Расстройства режима сна и бодрствования неорганической этиологии
G43Мигрень
J05.0Острый обструктивный ларингит [круп]
J30.1Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J44Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
K25Язва желудка
K26Язва двенадцатиперстной кишки
L20.8Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23Аллергический контактный дерматит
L24Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L27Дерматит, вызванный веществами, принятыми внутрь
L28.0Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29Зуд
L30.0Монетовидная экзема
L50Крапивница
R11Тошнота и рвота
R45.1Беспокойство и возбуждение
T75.3Укачивание при движении
T78.2Анафилактический шок неуточненный
T78.3Ангионевротический отек (отек Квинке)
T80.6Другие сывороточные реакции
Z51.4Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

При приеме внутрь для взрослых суточная доза составляет 75-100 мг.

Максимальные дозы: при приеме внутрь разовая – 75 мг, суточная – 500 мг; при в/м введении разовая- 50 мг, суточная – 250 мг.

В/в применяется в составе литических смесей.

Детям в возрасте от 1 до 2 лет внутрь – по 5-10 мг 1-2 раза/сут; от 2 до 5 лет – по 5-10 мг 1-3 раза/сут; от 5 до 10 лет – по 5-15 мг 1-3 раза/сут; старше 10 лет и подросткам по 5-20 мг 1-3 раза/сут. При в/м введении доза составляет 0.5-1 мг/кг, кратность введения – 3-5 раз/сут. В экстренных случаях (астматический статус, ложный круп) доза может быть повышена до 1-2 мг/кг. При в/в введении (обычно в качестве составной части литического коктейля) доза составляет 1/3 от дозы для в/м введения.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженное онемение слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошнота, запор, диарея, неприятные ощущения; редко – желтуха.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, беспокойство, вялость, усталость, нарушения координации движений, нарушение четкости зрения; редко – тиннит, эйфория, нервозность, бессонница, судороги, окулогирный криз, кататонический статус, истерия, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные расстройства, головная боль, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, брадикардия, пальпитация, обморок, артериальная гипотензия (при в/в введении), аритмии.

Дерматологические реакции: редко – контактный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница.

Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: редко – экзантема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: редко – нерегулярное дыхание, задержка мочи.

Местные реакции: при в/м введении могут возникать болезненные инфильтраты.

Противопоказания к применению

Одновременное применение ингибиторов МАО, коматозное состояние (в т.ч. на фоне алкогольной интоксикации), тяжелые нарушения функции печени, I триместр беременности, лактация (грудное вскармливание), ранний детский возраст до 2 мес, повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прометазин противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии по клиническим показаниям в III триместре беременности прометазин применяют в минимальных поддерживающих дозах, снижая их к концу срока для предотвращения развития сонливости или психомоторного возбуждения у новорожденных.

При необходимости применения прометазина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Противопоказан в раннем детском возрасте до 2 мес.

С осторожностью применять у детей с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.

Не рекомендуется применять у детей для купирования эпизодически возникающей рвоты неуточненного генеза.

Особые указания

С осторожностью применять при острых или хронических респираторных заболеваниях, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.

Применение прометазина в комбинации с опиоидными анальгетиками и транквилизаторами для комплексной предоперационной подготовки больных возможно только под строгим контролем врача.

При длительном лечении рекомендуются систематическое проведение общего анализа крови и контроль показателей функции печени.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

С осторожностью применять у детей с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.

Не рекомендуется применять у детей для купирования эпизодически возникающей рвоты неуточненного генеза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В начальном, индивидуально определяемом периоде применения прометазина, не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости прометазина.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении прометазин потенцирует действие опиоидных анальгетиков, снотворных и местноанестезирующих препаратов.

При одновременном применении прометазина с трициклическими антидепрессантами возможно усиление м-холиноблокирующего действия, а также угнетающего действия на ЦНС; с антигипертензивными препаратами – возможно усиление действия последних.

Пипольфен

Пипольфен

Фото препарата

  • Латинское название: Pipolphen
  • Код АТХ: R06AD02
  • Действующее вещество: Прометазин (Prometazin)
  • Производитель: Эгис, фармацевтический завод (Венгрия)

Состав

В состав препарата входит активное действующее вещество – прометазина гидрохлорид в количестве 25 мг и ряд вспомогательных элементов.

Вспомогательные вещества в составе драже: стеариновая кислота, стеарат магния, желатин, тальк, картофельный крахмал, моногидрат лактозы. Оболочка состоит из: ариавита синего, глицерола, желатина, диоксида титана, макрогола 35 000, талька, сахарозы.

Вспомогательные вещества в составе раствора: 0,4 миллиграмма гидрохлорида, 1,5 миллиграмма калия дисульфита, 2 миллиграмма безводного сульфита натрия, 14 миллиграмм хлорида натрия, вода д/и — до 2 мл.

Форма выпуска

  • Драже, практически не имеющие запаха, светлого цвета в форме чечевицы. Поверхность внешней оболочки блестящая. Препарат выпускается в блистерах по 1 или 25 штук в картонной упаковке.
  • Прозрачный раствор для в/в и в/м введения, практически не имеющий запаха. Препарат выпускается в ампулах из бесцветного стекла объемом 2 миллилитра в пластиковой упаковке. В одной упаковке 5 ампул. Упаковки помещены в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Пипольфен (Pipolphen) является конкурентным блокатором гистаминовых H1-рецепторов и не влияет на производство и секрецию гистамина. Препарат относится к группе препаратов под названием фенотиазины.

Проходя через гематоэнцефалический барьер, он также действует как седативное средство проявляет анти-рвотное и антихолинергическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Прометазин (действующее вещество) является производным продуктом фенотиазина, оказывающим блокирующее действие на гистаминовые Н1-рецепторы. Вещество имеет высокую антигистаминную активность и воздействует на центральную нервную систему. При правильном применении Пипольфен действует как седативное средство, успокаивает позывы к рвоте и действует как жаропонижающее.

Клинический эффект наблюдается примерно через 15-20 минут после приема или введения и продолжается на протяжении минимум 6 часов. В некоторых случаях клинический эффект может длиться до 12 часов.

При внутримышечном или внутривенном применении действующее вещество препарата проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, на 60 — 90% связываясь с белками. Метаболизируется в печени, образуя при этом сульфоксиды и N-деметилированные производные прометазина. Период полувыведения примерно 7 — 12 часов. Выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению Пипольфена

Препарат назначают к применению в следующих случаях:

  • при аллергическом рините;
  • при аллергии кожи;
  • прианафилаксии;
  • припростуде с ярко выраженной симптоматикой;
  • седация после операции;
  • для профилактики тошноты и рвоты после операции;
  • для лечения укачивания.

Противопоказания

Пипольфен противопоказан при:

Побочные действия

При лечении с использованием Пипольфена возможно проявление побочных действий.

Внимание: препарат действует на каждого человека по-разному, поэтому проявление побочных эффектов наблюдается не во всех случаях.
Побочные эффекты включают в себя:

Наиболее серьезные и часто встречающиеся побочные эффекты:

  • проблемы с дыханием;
  • скованность и боли в мышцах;
  • изменение частоты сердцебиения;
  • путаница сознания;
  • апатия;
  • эпилептические припадки; ;
  • галлюцинации;
  • синяки и кровотечения;
  • тяжелые симптомы простуды;
  • желтуха;
  • аллергические реакции.

Инструкция по применению Пипольфена

Пипольфен назначают внутрь (после еды), а также внутримышечно или внутривенно. Следует заметить, что внутримышечное введение Пипольфена назначается крайне редко из-за часто возникающего раздражения или проявления других нежелательных реакций.

Инструкция по применению Пипольфена для взрослых

Препарат назначается для приема внутрь в дозировке 25 мг до трех раз в день. Внутримышечно – в дозировке 1 — 2 2 мл, с 5%-м раствором. Внутривенное введение смеси назначается по схеме от 5 до 10 мл 0,5% или 2 2 мл, с 5%-м раствором.

Детям назначают препарат в минимальной дозировке, определяемой в зависимости от возраста пациента. Однократная дозировка внутрь для детей в возрасте от одного до двух лет, как правило, в дозировке 2,5 мг в сутки.

В возрасте от трех до четырех лет от 0,5 мг до 1,5 г в сутки. В возрасте от пяти до шести лет один раз в сутки в дозировке 7,5 мг или три раза в сутки в дозировке 25 мг. В возрасте от семи до девяти лет по 1,5 мг три раза в день, суточная дозировка – 4,5 мг.

Для предотвращения тошноты и рвотных позывов (против морской и воздушной болезни) Пипольфен назначают однократно в дозировке: взрослым 25 мг перорально или 50 мг внутривенно/внутримышечно, детям — 20 мг.

Максимально высокие дозировки для взрослых (при приеме внутрь): однократная 0,075 г в день.

Внутримышечно: однократная дозировка 50 мг (2 мл 2, 5% раствора). В сутки максимальная дозировка составляет 250 мг (10 мл 2, 5%-го раствора).

Передозировка

Прием Пипольфена в неумеренных количествах может спровоцировать проявление симптомов передозировки.

У детей передозировка препаратом проявляется следующими симптомами:

  • состояние возбуждения;
  • ощущение тревожности;
  • регулярные галлюцинации;
  • мышечные спазмы;
  • судороги;
  • повышение температуры тела;
  • мидриаз и неподвижность зрачков.

Симптоматика передозировки у взрослых следующая:

  • регулярные судороги верхних и нижних конечностей;
  • психомоторное возбуждение;
  • заторможенность, снижение концентрации внимания;
  • снижение уровня артериального давления;
  • сосудистый коллапс;
  • нарушение дыхательной функции; .

Лечение передозировки: антидоты данного препарата в настоящее время отсутствуют, в связи с чем при передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

В первую очередь проводится промывание желудка путем обильных вливаний жидкости, после чего назначается прием сорбентов (активированного угля и т.п.). При необходимости в зависимости от тяжести состояния назначаются противоэпилептические препараты. Диализ не окажет необходимого эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пипольфен не всегда оказывает ожидаемый эффект при взаимодействии с некоторыми лекарственными препаратами, в том числе и гомеопатическими.

Особенно осторожно следует принимать препарат в сочетании с лекарственными средствами, относящимися к следующим группам:

Условия хранения

Пипольфен необходимо хранить в темном и сухом месте при комнатной температуре не ниже 15 С и не выше 25 С по Цельсию. Место хранения должно быть недоступным для детей.

Срок годности

Срок хранения препарата – 5 лет. Использовать лекарственное средство после истечения срока годности не рекомендуется.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках при наличии рецепта от врача с соответствующей печатью.

Читайте также:  Топамакс капсулы 25 и 50 мг: инструкция по применению, цена, аналог

Аналоги Пипольфена

Отзывы о Пипольфене

Пипольфен – это препарат, имеющий достаточно большой список противопоказаний и побочных эффектов, поэтому отзывы о нем весьма противоречивы. В большинстве своем рецензии положительные и говорят о высокой эффективности лекарства.

Например, Настя из Саратова написала:

«Пипольфен назначили для снижения симптомов так называемой «морской болезни». В силу профессии мне приходится много передвигаться, причем не только наземным транспортом. В процессе передвижений раньше испытывала острые приступы тошноты, головокружения и прочее. Врач назначил Пипольфен однократно за час перед полетами или поездками на дальние расстояния. Самое интересное, что препарат действительно помог и я продолжаю его прием …»

Однако, есть в интернете отзывы о Пипольфене, которые нельзя назвать положительными. К примеру, Ольга из Пензы пишет:

«Вообще не понимаю, для чего Пипольфен назначают? Мне его прописали в качестве лекарства от аллергического ринита, но после его первого приема я почувствовала себя не очень хорошо – начались скачки давления, головокружение и все такое. Сразу от него отказалась и воспользовалась другим средством.»

Специалисты, в свою очередь, утверждают, что данный лекарственный препарат, безусловно, оказывает ожидаемый эффект, но принимать его следует строго в соответствии с указаниями лечащего врача и при отсутствии противопоказаний.

Цена Пипольфена

Цена таблеток Пипольфен 25 мг №20 примерно 277 рублей.

Стоимость препарата в форме раствора для инъекций 2 мл №10 варьируется от 584 до 740 рублей.

Пипольфен : инструкция по применению

для успокоения пациента перед хирургическим вмешательством.

Что следует знать до начала применения препарата Пипольфен® раствор для инъекций

Вам не назначат препарат

если у Вас аллергия на прометазина гидрохлорид, фенотиазины и на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Что содержит препарат»;

при коматозном состоянии или сильном угнетении функций центральной нервной системы (ЦНС);

одновременно с некоторыми видами антидепрессантов (ингибиторами МАО) или в период менее 14 дней после окончания приема ингибиторов МАО;

детям в возрасте до 2 лет.

Меры предосторожности при медицинском применении

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Пипольфен® раствор для инъекций.

Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед применением этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

если Вы страдаете заболеваниями печени или почек;

если пациентом является ребенок в возрасте старше 2 лет;

если Вы – пожилой человек;

если у Вас сердечно-сосудистое заболевание;

если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

если у Вас кишечная непроходимость;

если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы;

если у Вас эпилепсия;

если Вы страдаете астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания;

при развитии признаков и симптомов, указывающих на синдром Рейе (серьезные нарушения функции печени и мозга) следует избегать применения препарата Пипольфен®;

при реакции светочувствительности кожи; во время лечения следует избегать интенсивного солнечного света;

Пипольфен® раствор для инъекций может повысить переносимость глюкозы.

При появлении лихорадки, причина которой неизвестна, особенно если она сопровождается другими симптомами (например, ригидностью мышц, резко повышенной частотой сердечных сокращений, нестабильным артериальным давлением, потливостью, учащенным дыханием, необычной сонливостью или спутанностью сознания, являющимися симптомами злокачественного нейролептического синдрома), лечение следует немедленно отменить. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась лихорадка.

В вышеприведенных случаях препарат следует применять с осторожностью, таким образом, применение этого лекарственного средства должно быть основано на решении Вашего лечащего врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Детям до 2 лет препарат назначать нельзя.

Применение препарата у детей старше 2 лет требует исключительной осторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

седативные, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты и транквилизаторы, так как Пипольфен® усиливает их эффект. Поэтому, с целью уменьшения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, при совместном применении таких препаратов с препаратом Пипольфен® рекомендуется снижать дозу этих препаратов;

препараты с антихолинергическим действием (например, лекарственные средства, применяемые для лечения синдрома раздражения кишечника, слабости мочевого пузыря или астмы). При их совместном применении с препаратом Пипольфен® может повыситься риск головокружения, сухости во рту и ухудшения остроты (размытость) зрения;

при одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия;

Пипольфен® следует применять с осторожностью вместе с антигипертензивными средствами (понижающими артериальное давление), так как он может усиливать их действие, приводя к дальнейшему понижению артериального давления;

Пипольфен® может улучшать метаболизм углеводов. Если Вы принимаете антидиабетические препараты, у Вашего врача может возникнуть необходимость понизить дозу Ваших антидиабетических препаратов;

Пипольфен® может понизить судорожный порог. Если Вы принимаете лекарства от эпилепсии, у Вашего врача может возникнуть необходимость понизить дозу Ваших противоэпилептических препаратов;

Пипольфен® может маскировать признаки ухудшения/потери слуха, обусловленные применением других препаратов (например, салицилатов – аспирина).

Пипольфен® также может вызвать отсрочку раннего выявления кишечной непроходимости или повышения внутричерепного давления, что связано с его способностью угнетать рвоту;

диагностические тесты на беременность могут дать ложноотрицательные или ложноположительные результаты на фоне лечения прометазином.

Применение препарата Пипольфен® раствор для инъекций с алкоголем

Во время лечения препаратом Пипольфен® употребление алкоголя запрещено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.

Пипольфен® раствор для инъекций нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым. Применение препарата Пипольфен® не рекомендуется за 2 недели до родов в связи с риском развития повышенной раздражимости и перевозбуждения у новорожденного.

Не рекомендуется применять препарат Пипольфен® раствор для инъекций при грудном вскармливании. Несмотря на то, что лишь минимальное количество препарата попадает в материнское молоко, нельзя исключить риск развития повышенной раздражимости и перевозбуждения у новорожденного.

Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом до приема любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В начальном периоде лечения препаратом Пипольфен® (в течение первых нескольких дней) запрещается управлять транспортными средствами и механизмами, пока не будет установлено, что у Вас отсутствуют нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как дезориентация, спутанность сознания или головокружение. Длительность периода ограничения определяется индивидуально.

Пипольфен® раствор для инъекций содержит 1,5 мг калия метабисульфита и 4 мг натрия сульфита, которые в редких случаях могут вызывать тяжелые аллергические реакции (отечность лица, губ, языка или горла, зуд всего тела и затрудненное дыхание).

Как следует применять препарат

Этот препарат следует применять строго в соответствии с назначением Вашего лечащего врача. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза составляет 25–50 мг при глубокой внутримышечной инъекции, а в экстренных случаях можно применять в форме медленной внутривенной инъекции (максимальная скорость введения 25 мг прометазина/мин) после 10-кратного разведения объема исходного 2,5-% раствора водой для инъекций непосредственно перед введением.

Максимальная парентеральная доза составляет 100 мг.

Это лекарственное средство используется как глубокая внутримышечная инъекция или как медленная внутривенная инъекция после соответствующего разведения.

Внутривенное введение следует проводить с осторожностью во избежание попадания препарата из вены в окружающие ткани или непреднамеренного введения препарата в артерию, что может привести к некрозу тканей и гангрене.

При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность во избежание случайного подкожного введения, которое может вызвать местный некроз тканей.

Пожилые пациенты: нет специфических рекомендаций по дозировке.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Глубокая внутримышечная инъекция в дозе 6,25–12,5 мг для детей в возрасте с 5–10 лет.

Нельзя применять у детей в возрасте до 2 лет!

Если Вам забыли ввести Пипольфен® раствор для инъекций

Не следует получать двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенной инъекции. Это не компенсирует пропущенную дозу, но повышает риск передозировки.

Если Вы прекратили лечение препаратом Пипольфен® раствор для инъекций

Не прекращайте по собственному усмотрению лечение препаратом Пипольфен® раствор для инъекций, даже если у Вас улучшилось самочувствие, если только Ваш врач не скажет, что лечение закончено.

Если Вы получили больше препарата, чем необходимо

Маловероятно, что Ваш лечащий врач или медицинская сестра введет Вам слишком много препарата. Ваш врач и медицинская сестра будут наблюдать за изменением Вашего состояния и проверять назначенные Вам лекарственные средства. Обращайтесь к ним с вопросами, если Вы не уверены, почему Вам назначена данная доза препарата.

Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, учащенный пульс, падение артериального давления при вставании или изменении положения тела, коллапс, судороги, угнетение дыхания и кома.

Если у Вас развивается любой из вышеприведенных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медсестре. Если Вы находитесь вне больницы, немедленно возвратитесь и сообщите об этом врачу или медсестре, либо обратитесь в отделение неотложной помощи.

Если у Вас возникнут вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

На основании имеющихся данных, нельзя определить частоту побочных реакций.

У небольшого количества людей, получающих Пипольфен®, могут возникнуть серьезные аллергические реакции. Симптомы этих реакций включают:

отечность губ, рта или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания;

обморок или предобморочное состояние, падение артериального давления.

Если у Вас наблюдается любой из этих симптомов, то у Вас, возможно, развилась тяжелая аллергическая реакция на Пипольфен® – в данном случае Вам может быть необходима экстренная медицинская помощь. Немедленно сообщите врачу о проявлении таких симптомов, вызовите скорую помощь или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете боль при внутривенном введении, так как это может быть признаком случайного попадания препарата в окружающие ткани, что может привести к серьезным осложнениям (некрозу тканей или гангрене).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции

Понижение количества белых кровяных телец (лейкопения), уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения), понижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), резкое уменьшение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), что повышает риск развития инфекций.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые аллергические реакции, вызывающие отечность лица или горла, затрудненное дыхание или головокружение и падение артериального давления.

Спутанность сознания, дезориентация во времени и пространстве, беспокойство, взволнованность (у детей может развиться парадоксальная повышенная возбудимость), ночные кошмары, утомляемость, ненормальное повышение настроения, нервозность, галлюцинации.

Экстрапирамидные симптомы (скованность мышц, мышечные спазмы и непроизвольные сокращения, например спазм глазных мышц, приводящий к вращательному движению / отведению глазных яблок), тиковые движения головы и лица, кривошея, протрузия (выпадение) языка (по всей вероятности, при применении более высоких парентеральных и оральных доз), тремор (дрожание), седация, сонливость, головокружение, головные боли, нарушение координации движений, бессонница, конвульсии.

Также наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома с угрозой смертельного исхода (комбинация высокой температуры, потливости, скованности мышц, сонливости и спутанности сознания) (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Размытость зрения, двойное зрение.

Звон или шум в ушах.

Ощущение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, учащенный или редкий пульс.

Повышение или понижение артериального давления, обмороки.

Астма, заложенность носа, угнетение дыхание (с угрозой смертельного исхода) и временная остановка дыхания (с угрозой смертельного исхода).

Рвота, запоры, тошнота, сухость во рту, раздражение желудка.

Кожные высыпания, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожное воспаление (дерматит), крапивница, зуд.

Неспособность к выведению мочи.

Во время применения прометазина возможны ложноотрицательные или ложноположительные результаты диагностических тестов на беременность. Нельзя применять Пипольфен® по крайней мере за 72 часа до проведения кожных аллергических тестов.

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как следует хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Нельзя применять препарат Пипольфен® раствор для инъекций при появлении явных признаков ухудшения качества (например, изменении цвета раствора).

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню текущего месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат

Читайте также:  Удаление желчного пузыря : последствия и жизнь после операции

Действующее вещество: 50 мг прометазина гидрохлорида в каждой ампуле емкостью 2 мл. Вспомогательные вещества: гидрохинон, калия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Внешний вид: прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха, заполненный в ампулы из бесцветного стекла емкостью 2 мл.

Упаковка: по 5 ампул емкостью 2 мл в блистере из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ. По 2 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Инструкция по вскрытию ампул (для правшей):

Возьмите ампулу в левую руку, зажав ее между большим и указательным пальцем, чтобы отметка точки излома была наверху (рис.1). Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец находился над точкой разлома (рис. 2). Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем. Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки (рис. 3). Шейка ампулы может отломиться в любой момент, так что Вы можете это не почувствовать (рис.4).

Пипольфен

Пипольфен

Аллергические заболевания (сыпь, ревматизм с выраженным аллергическим компонентом, зудящий дерматоз, пруриго, экзема, экссудативный диатез, лекарственная сыпь, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, сенная лихорадка, бронхиальная астма, анафилактический шок, ревматизм с выраженным аллергическим компонентом, укусы насекомых), исследование желудочной секреции (для предупреждения осложнений при использовании в качестве стимулятора секреции гистамина).

В анестезиологии: премедикация, послеоперационный период, в качестве компонента литических смесей, применяемых для усиления общей анестезии и гипотермии, действия анальгетиков и местных анестетиков; при искусственной гибернации.

В неврологии: кинетозы, мигрень, для уменьшения экстрапирамидных расстройств при применении антипсихотических ЛС (нейролептиков), хорея, энцефалит и др. заболевания ЦНС, сопровождающиеся повышением проницаемости сосудов; алкогольный делирий, невралгия тройничного нерва, синдром Меньера, головокружение, тошнота и рвота, гипертермия при отравлениях, морская и воздушная болезнь, психозы, неврозы (возбуждение, тревожность, нарушения сна) – прием в составе комплексной терапии.

В педиатрии: изменение кожных покровов и слизистых оболочек у младенцев на фоне экссудативного диатеза, экзема, астматический бронхит, ложный круп, аллергический дерматит, сывороточная болезнь.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Драже, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к др. фенотиазинам), одновременное применение ингибиторов МАО, период лактации, ранний детский возраст (до 3 мес).C осторожностью. Обструкция шейки мочевого пузыря, гипертрофия предстательной железы с клиническими проявлениями, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, открытоугольная или закрытоугольная глаукома, кома, печеночная недостаточность, желтуха, угнетение функции костного мозга, заболевания ССС (тяжелая стенокардия, артериальная гипертензия, декомпенсированная ХСН, мерцательная тахиаритмия), синдром Рейе, беременность, детский (до 2 лет) и пожилой возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, в/м и в/в. П/к не вводят, учитывая раздражающее действие. Внутрь, взрослым – по 75-100 мг/сут в 3-4 приема, вечерняя доза может составлять 50 мг. Высшая разовая доза – 75 мг, суточная – 500 мг. В/м – по 1-2 мл 2.5% раствора 3-4 раза в сутки; в/в, в составе литических смесей – 2 мл. Высшая разовая доза для в/м введения – 50 мг, суточная – 250 мг. При подготовке к операции для усиления общей анестезии: накануне вечером принимают 25-50 мг вместе с др. снотворными ЛС, за 2.5 ч до операции – в/м 50 мг с др. компонентами литической смеси в одном шприце. Внутрь, детям 1-2 лет – 5-10 мг 1-2 раза в сутки; 2-5 лет – 5-10 мг 1-3 раза в сутки; 5-10 лет – 5-15 мг 1-3 раза в сутки; старше 10 лет и подросткам – 5-20 мг 1-3 раза в сутки. В/м – 0.5-1 мг/кг, кратность введения – 3-5 раз в сутки. В экстренных случаях – 1-2 мг/кг. В/в – 1/3 дозы, используемой для в/м введения. Для предупреждения укачивания: однократно за 1 ч до поездки, взрослым – 25-50 мг, детям – 10-20 мг.

Фармакологическое действие

Препарат фенотиазинового ряда, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на ЦНС. Оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое, гипотермическое действие. Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.

Противорвотное, устраняющее головокружение действие, может быть связано с центральным антихолинергическим действием. Лечение уменьшает стимуляцию вестибулярных рецепторов и угнетает функцию лабиринта. Противорвотное действие может быть обусловлено действием на хеморецепторную триггерную зону продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и др. рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга.

Клинический эффект лечения начинает развиваться при приеме внутрь – через 15-60 мин, при в/м введении – 20 мин, при в/в введении – 3-5 мин и продолжается в течение 6, иногда 12 ч.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: седативный эффект, головокружение, сонливость, тревожность, психомоторное возбуждение, “кошмарные” сны, учащение ночных апноэ; редко – дезориентация, спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).

Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации и зрения, шум или звон в ушах.

Со стороны ССС: ортостатическая гипотензия (при в/в введении), снижение АД, тахикардия или брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: анестезия слизистой оболочки полости рта, сухость во рту (при приеме внутрь), тошнота, рвота, холестаз, запоры.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Лабораторные показатели: редко – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции на компоненты препарата: крапивница, дерматит, астма.

Местные реакции: при в/м введении – болезненный инфильтрат в месте введения.

Прочие: повышенное потоотделение, фотосенсибилизация.

Симптомы: у детей – возбуждение, тревожность, галлюцинации, атаксия, атетоз, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; затем – сосудистый коллапс, кома; у взрослых – заторможенность, депрессия, кома; затем – психомоторное возбуждение, судороги.

Лечение передозировки: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении дезинтоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям – противоэпилептические ЛС, ИВЛ и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.

Особые указания

При длительном лечении необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.

В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.

Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками – для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.

Во время лечения запрещается употребление этанола.

В пожилом возрасте осторожность необходима при парентеральном ведении высоких доз, т.к. возможны экстрапирамидные нарушения и острая задержка мочи.

Применение прометазина у детей до 2 лет может сопровождаться повышением частоты ночных приступов апноэ.

В качестве противорвотного ЛС необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.

При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.

Для предупреждения угнетения ЦНС рекомендуется назначение кофеина.

Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых ЛС.

Повышает потребность в рибофлавине.

Раствор не предназначен для в/а и п/к введения.

Некоторые лекарственные формы прометазина содержат натрия метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции (включая анафилактоидные) и бронхоспазм.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.

В начальном, индивидуально определяемом периоде лечения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Клинические данные о применении препарата Пипольфен при беременности отсутствуют, поэтому применение его противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Взаимодействие

Прием прометазина усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических ЛС (нейролептиков), а также ЛС для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз).

Ослабляет действие производных амфетамина, м-холиностимуляторов, антихолинэстеразных ЛС, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.

Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме (возможны выраженное снижение АД, аритмии, необратимая ретинопатия, поздняя дискинезия).

Лечение прометазином ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность, этанол, клофелин, противоэпилептические ЛС – угнетение ЦНС.

Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Условия хранения

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Пипольфен

Вспомогательные вещества: гидрохинон – 0.4 мг, калия дисульфит – 1.5 мг, натрия сульфит безводный – 2 мг, натрия хлорид – 14 мг, вода д/и – до 2 мл.

Показания к применению Пипольфен

  • аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд);
  • вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/);
  • в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;
  • для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
  • послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
  • кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);
  • в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).

Противопоказания к применению Пипольфен

  • коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;
  • одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема;
  • закрытоугольная глаукома;
  • алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками;
  • синдром апноэ во сне;
  • эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);
  • повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к задержке мочи, эпилепсии, синдроме Рейе, а также пациентам пожилого возраста.

Рекомендации по применению

Назначают в/м и в/в.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.

В/м препарат назначают взрослым по 25 мг 1 раз/сут, при необходимости 12.5-25 мг каждые 4-6 ч.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают внутрь или в/м в дозе 25 мг однократно. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 ч.

В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают в/м в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена, при необходимости через 1 ч введение можно повторить.

Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции,Пипольфен можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте старше 2 мес препарат можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинический эффект проявляется через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Читайте также:  Тромб в легких: что это такое, чем опасны, первые симптомы, диагностика, лечение и последствия, прогноз

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Связывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Интенсивно метаболизируется в печени при “первом прохождении” преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.

T1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени – через кишечник.

Побочные действия Пипольфен

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах – экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.

Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени. С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия. При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах. Пипольфен следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами. Пипольфен может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов. Пипольфен снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием. В качестве противорвотного препарата Пипольфен следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии. При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения. В период лечения запрещено употребление алкоголя. В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат. Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен, при выполнении теста на толерантность к глюкозе. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов. Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы. Использование в педиатрии С осторожностью следует назначать Пипольфен детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

Передозировка

Симптомы: у детей – возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых – психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке – выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.

Лекарственное взаимодействие

Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).

Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.

Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.

Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.

Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.

Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности: 5 лет.

Пипольфен

Пипольфен раствор 50 мг/2 мл ампулы 2 мл 10 шт

Каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества – прометазина гидрохлорида. вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Фармакологический эффект

Прометазин – производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3 – 5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.

Фармакокинетика

Связывание препарата с белками составляет около 90%.
Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма – S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин – главные метаболиты, выделяемые с мочой. Период полувыведения основного соединения составляет 7 – 15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени – желчью. Проникает через гемато-энцефалический берьер и плацентарный барьер.

Показания

• Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд,
• Вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, адреналином),
• В качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период,
• Тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования),
• Послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками),
• Головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения),
• Усиление эффекта анальгетиков, анестетиков (для потенцирования наркоза).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата,
• коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы,
• одновременное применение ингибиторов МАО и в течении 14 дней после завершения их приема,
• алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками,
• закрытоугольная глаукома,
• синдром апноэ во сне,
• эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза,
• беременность и период лактации (нет клинических данных),
• детский возраст до 2 месяцев.

Меры предосторожности

Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольная глаукома, угнетение функции костного мозга, заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, синдром рейе, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.

Способ применения и дозы

Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.
1. Внутримышечно
(рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию)
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
• в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций,
• в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно,
• в качестве седативного средства в до и после операционный период, а так же для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.
Взрослые:
Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5- 25 мг в/м каждые 4-6 часов.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективно однократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25 – 50 мг вечером накануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых – 150 мг.
Дети:
Детям старше 2 месяцев: 0,5 – 1 мг/кг веса тела внутримышечно 3 – 5 раз в день.
В тяжелых случаях до 1 – 2 мг/кг веса тела внутримышечно.
2. Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15 – 0,30 мг/кг веса тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и аналгезии.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация, после приема высоких доз – экстрапирамидные расстройства , повышение судорожной активности ( у детей),
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия,
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз,
Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз,
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккмодации и зрения,
Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм,
Другие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы:
У детей – возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия, у взрослых – психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке – выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата), по показаниям – противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Взаимодействие с другими препаратами

Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность, этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства – угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфенâ с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками – для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха.
Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Ссылка на основную публикацию